倫理委員會章程

第一章 總則

第一條 為保護臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范倫理委員會的組織和運

作，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》  (2020年) 、《醫(yī) 療器械臨床試驗規(guī)范》(2016年) 、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》(2010 年) 、國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》  (2010) 、衛(wèi)生 部《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》  (2016年) 、衛(wèi)健委《涉及人的臨床 研究倫理審查委員會建設指南》 (2019) 、世界醫(yī)學大會《赫爾辛基宣言》 (2013 年) 、國際醫(yī)學科學組織委員會《涉及人的生物醫(yī)學研究國際倫理準則》制定本 章程。

第二條 倫理委員會的宗旨是通過對人的生物醫(yī)學研究項目的科學性、倫理 合理性進行審查，保證受試者的尊嚴、安全和權(quán)益，使臨床醫(yī)學研究達到科學和 倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持，促進臨床醫(yī)學研究健康的發(fā) 展。

第三條 倫理委員會在遵守國家憲法、法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定的前提下，獨 立開展倫理審查工作。依法在國家和所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局備案，并接 受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導和監(jiān)督。

第二章 組織

第四條 倫理會員會名稱：豐城市人民醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員 會

第五條 倫理委員會地址：豐城市紫云南大道 533 號

第六條 組織架構(gòu)：本倫理委員會隸屬于豐城市人民醫(yī)院，醫(yī)院設置倫理委 員會辦公室。

第七條 倫理委員會職責：倫理委員會對在我院進行或我院牽頭的涉及人的 生物醫(yī)學研究項目的科學性和倫理合理性進行獨立、公正、公平和及時的審查。 審查范圍包括藥物臨床試驗項目、涉及人的臨床科研項目。倫理委員會對項目進 行初始審查、跟蹤審查和復審，以保障受試者權(quán)益。倫理委員會辦公室負責倫理

委員會日常行政事務的管理工作。

倫理委員會有權(quán)批準/不批準一項臨床研究，應對批準的臨床研究項目進行跟

蹤審查，有權(quán)終止或暫停已經(jīng)批準的臨床研究項目。倫理委員會應不斷完善組織 管理和制度建設，履行保護受試者的權(quán)益的職責，并對研究者遇到的倫理問題進 行指導和規(guī)范。倫理委員會向國家和所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告年度倫理 審查情況。

第八條 辦公條件：醫(yī)院為倫理委員會辦公室提供必需的辦公條件，設置獨 立的辦公室，有可利用的檔案室和會議室。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會秘書 與工作人員，以滿足倫理委員會高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨立顧問、秘 書與工作人員提供充分的培訓，使其能夠勝任工作。

第九條 經(jīng)費：倫理委員會的行政經(jīng)費列入醫(yī)院財政預算，經(jīng)費使用按照醫(yī) 院財務管理規(guī)定執(zhí)行。

第三章 組建與換屆

第十條 倫理委員會組建：倫理委員會應由多學科背景人員組成，委員的學 科包括醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)、非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)、法律專業(yè)、倫理學、統(tǒng)計學以及醫(yī)藥不 存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員，委員性別比例合適，設定委員人數(shù) 13 人。

第十一條 委員的產(chǎn)生：倫理委員會主管部門可以采用公開招募或推薦的方

式，并征詢本人意見，形成候選人名單。倫理委員會主管部門將委員會候選人員 名單提交院務會審查討論，當選委員及任職以醫(yī)院正式文件的方式任命。醫(yī)院向 每位委員發(fā)放聘書。接受聘任的倫理委員會委員應參加生物醫(yī)學研究倫理、GCP 及其他與倫理審查相關(guān)知識的培訓；應提交本人簽名的個人簡歷、資質(zhì)證明文件， GCP 與倫理審查培訓合格證書，并簽署利益沖突聲明和保密承諾書。

第十二條 倫理委員會委員應具備以下條件：為人正直，辦事公正，有較高

的自身道德修養(yǎng)：專業(yè)知識豐富，尊重科學，具有不斷學習能力，專業(yè)人員一般 為副高以上人員；有正確分析和解決問題能力，有志于倫理工作，敢于發(fā)表意見。 第十三條 任職設置：倫理委員會設主任委員 1 名，副主任委員 1 名，秘書 1

名，其余為委員。主任委員負責主持倫理委員會工作，負責主持審查會議，審簽 會議記錄與審查決定文件等。主任委員缺席或其他原因不能履行職責時，應委托 副主任委員接替主任委員履行職責。

第十四條 任期：倫理委員會原則上每屆任期 5 年。

第十五條 培訓：倫理委員會應對新委員和委員進行繼續(xù)教育和培訓，主要

學習 GCP 、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》、《赫爾辛基宣言》、生物醫(yī) 學研究倫理準則等我國法律法規(guī)和國際公認倫理原則。對于不斷修訂的法規(guī)應及 時學習，更新知識，不斷提高倫理審查能力。學習本院倫理委員會的制度和標準 操作規(guī)程等，提高工作效率。

第十六條 換屆：倫理委員會期滿換屆應考慮保證倫理委員會工作的連續(xù)性， 不影響審查水平、委員的專業(yè)類別，更換委員人數(shù)不得超過三分之一。委員可以 連任。換屆候選委員采用公開招募或推薦的方式產(chǎn)生，提交醫(yī)院院務會審查討論 后任命。

第十七條 免職： 以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務

者；因各種原因長期無法參加倫理審查會議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能 繼續(xù)履行委員職責者；或因行為道德規(guī)范與委員職責相違背(如與審查項目存在 利益沖突而不主動聲明) ，不適宜繼續(xù)擔任委員者。

免職程序：免職由院務會討論決定，免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

第十八條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、 專業(yè)相當?shù)脑瓌t招募/推薦增補委員，提交由院務會討論決定，增補委員以醫(yī)院 正式文件的方式任命。

第十九條 獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查， 或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立 顧問。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有投票 權(quán)。獨立顧問可以是倫理或法律方面的或特定疾病或方法學的專家，或是特殊疾 病人群、特定地區(qū)人群/族群成其他利益團體的代表。獨立顧問應提交本人簡歷、 資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。

第二十條 辦公室人員：辦公室設秘書等專職工作人員若干名。倫理委員會 主任和辦公室人員由醫(yī)院院務會任命。

第四章 運行

第二十一條 制度和標準操作規(guī)程：為了確保倫理審查工作的規(guī)范性和一致

性，倫理委員會應制定全面覆蓋倫理審查各個環(huán)節(jié)的制度和標準操作規(guī)程，并按

照規(guī)定運行。

第二十二條 審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查(包含緊急會議審

查) 、快速審查。會議審查是倫理委員會主要的審查方式。研究過程中出現(xiàn)重大 或嚴重問題，危及受試者安全，應召開緊急會議審查?？焖賹彶槭菚h審查的補 充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于臨床研究方案的較小修正，不影 響試驗的風險受益比； 尚未納入受試者的研究項目的年度/定期跟蹤審查；預期 嚴重不良事件審查。

倫理委員會對于藥物臨床試驗項目實行主審制。

第二十三條 法定到會人數(shù)：最少到會委員人數(shù)應超過半數(shù)成員。到會委員 應包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機構(gòu)之外的委員，并有不同性別 的委員。

第二十四條 決定的票數(shù)：倫理委員會作出決定應當?shù)玫饺w委員總數(shù)二分 之一以上同意。

第二十五條 會議頻率：一般情況下，每月召開一次倫理委員會。

第二十六條 利益沖突管理，每次審查/咨詢研究項目時，與研究項目存在利 益沖突的委員/獨立顧問應主動申明并回避。審查倫理委員會所在科室的項目時， 該委員在討論和投票表決時，必須離開會議現(xiàn)場。

第二十七條 保密：倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責 任和義務。會議審查完場后，倫理委員會及時收回所有紙質(zhì)審查材料，銷毀或返 回申辦方，項目材料不得外借任何人。主審委員不得私自復制 (電子資料) 或外 傳項目資料。參會委員不得將項目審查討論過程或內(nèi)容外傳。

第二十八條 協(xié)作：倫理委員會與醫(yī)院所有與受試者保護相關(guān)的部門協(xié)同工

作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責，保證本機構(gòu)承擔的以及在本機構(gòu) 內(nèi)實施的所有涉及人的生物醫(yī)學研究項目都提交倫理審查，所有審計人的研究項 目受試者健康和權(quán)益得到保護；保證開展研究中所涉及的醫(yī)院財政利益沖突、研 究人員的個人經(jīng)濟利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效地報告和處理違背 法規(guī)與方案的情況；建立與受試者有效的溝通渠道，對受試者所關(guān)心的問題做出 回應。建立與其他倫理委員會有效地溝通交流機制，協(xié)作完成多中心臨床研究的 倫理審查。

第二十九條 質(zhì)量管理：倫理委員會接受醫(yī)院主管部門對倫理委員會工作質(zhì) 量的定期評估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨立的、

外部的質(zhì)量評估或認證。倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應的改進措施。 第三十條 建立倫理委員會文件及項目資料檔案，所有會議及決議均應有書面記 錄，記錄保留至臨床試驗結(jié)束后五年。