項(xiàng)目

項(xiàng)目來源

方案版本號

方案版本日期

知情同意書版本號

知情同意書版本日期

倫理審查批件號

主要研究者

一、受試者信息

合同研究總例數(shù)

已入組例數(shù)

完成觀察例數(shù)

提前退出例數(shù)

嚴(yán)重不良事件例數(shù)

已報(bào)告的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)例數(shù)

二、研究情況

研究開始日期：

     年    月    日

最后1例出組日期：

     年    月    日

是否存在與研究干預(yù)相關(guān)的、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)：

£ 是， £ 否

研究中是否存在影響受試者權(quán)益的問題：

£ 否，

£ 是，請說明：____________________

__________________________________

可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)或方案規(guī)定必須報(bào)告的重要醫(yī)學(xué)事件已經(jīng)及時(shí)報(bào)告：

£ 不適用，£ 是， £ 否

申請人簽字

日期