項(xiàng)目

項(xiàng)目來(lái)源

方案版本號(hào)

方案版本日期

知情同意書版本號(hào)

知情同意書版本日期

倫理審查批件號(hào)

主要研究者

倫理審查批件有效期

一、受試者信息

合同研究總例數(shù)：

已入組例數(shù)：

完成觀察例數(shù)：

提前退出例數(shù)：

嚴(yán)重不良事件例數(shù)：

已報(bào)告的嚴(yán)重不良事件例數(shù)：

二、研究進(jìn)展情況

研究階段

£ 研究尚未啟動(dòng)， £ 正在招募受試者（尚未入組）， £ 正在實(shí)施研究， £ 受試者的試驗(yàn)干預(yù)已經(jīng)完成， £ 后期數(shù)據(jù)處理階段

是否存在影響研究進(jìn)展的情況

£ 否，

£ 是，請(qǐng)說(shuō)明_______________________________

是否存在與試驗(yàn)干預(yù)相關(guān)的、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)：

£ 是， £ 否

研究風(fēng)險(xiǎn)是否超過(guò)預(yù)期：

£ 是， £ 否

是否存在影響研究風(fēng)險(xiǎn)與收益的任何新信息、新進(jìn)展：

£ 是， £ 否

研究中是否存在影響受試者權(quán)益的問(wèn)題：

£ 否，

£ 是，請(qǐng)說(shuō)明_______________________________

可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)或方案規(guī)定必須報(bào)告的重要醫(yī)學(xué)事件已經(jīng)及時(shí)報(bào)告：

£ 不適用，£ 是， £ 否

三、其他

是否申請(qǐng)延長(zhǎng)倫理審查批件的有效期：

£ 是， £ 否

申請(qǐng)人簽字

日期