試驗相關材料

研究藥物名稱

研究藥物分類

£ 中藥， £ 化學藥品，£ 預防用生物制品，

£ 治療用生物制品， £ 其他

臨床試驗批準文號

研究分類

£Ⅰ期，£ Ⅱ期，£ Ⅲ期，£ Ⅳ期，

£ 生物等效性試驗，£ 其他

£ 治療用生物制品， £ 其他

£首次報告（日期：     年   月   日）；  £隨訪報告

申辦單位

申辦單位名稱

申辦單位地址

電話

傳真

受試者

姓名拼音首字母縮寫

受試者（藥物/隨機）編碼

出生日期

      年    月    日

性別

£ 男， £ 女

體重

______千克

身高

______厘米

Susar分類

£ 住院， £ 延長住院時間，£ 致畸， £ 危及生命，£ 永久或嚴重致殘，

£ 其他重要醫(yī)學事件

£ 死亡，死亡時間：     年    月   日

Susar名稱及描述

Susar名稱

（如可能，請做出診斷，并使用專業(yè)術語）

Susar是否與其

£ 否， £ 是（已在臨床試驗方案/知情同意書說明）

Susar發(fā)生時間

      年   月   日

Susar發(fā)生時間

      年   月   日

Susar描述（包括受試者相關病史，Susar的癥狀/體征、治療、發(fā)生及轉(zhuǎn)歸過程/結(jié)果和Susar可能原因，如有更多信息可附頁記錄）：

相關實驗室/其他檢查結(jié)果

實驗室/檢查項目

結(jié)果

單位

檢查日期

對結(jié)果的說明

研究用藥

藥物名稱

劑量/日

給藥途徑

首次用藥時間

用藥中

停藥時間

    年  月  日

£是，£否

    年  月  日

    年  月  日

£是，£否

    年  月  日

    年  月  日

£是，£否

    年  月  日

    年  月  日

£是，£否

    年  月  日

注1：如為設盲試驗，是否緊急破盲：£是，£否（請在上述“藥物名稱”欄填寫編號）

注2：如方案規(guī)定需調(diào)整研究用藥劑量，請說明：

伴隨用藥

藥物名稱

劑量/日

給藥途徑

首次用藥時間

用藥中

停藥時間

用藥原因

   年  月  日

£是，£否

  年  月  日

   年  月  日

£是，£否

  年  月  日

   年  月  日

£是，£否

  年  月  日

   年  月  日

£是，£否

  年  月  日

可能與Susar有關的藥物（如非藥物因素導致Susar，此欄內(nèi)容可不填）

可能與Susar有關的藥物名稱

該藥物屬于本臨床試驗的

£研究用藥（如果非盲/破盲：£試驗藥物，£對照藥物），£伴隨用藥

該藥物適應癥

首次用藥至Susar發(fā)生的時間

      天（如果能精確計算：   時   分）

首次用藥至Susar發(fā)生的時間

      天（如果能精確計算：   時   分）

Susar與研究用藥的關系（因果關系）

£無關，£可能無關，£可能有關，£很可能有關，£有關，£現(xiàn)有信息無法判斷

采取的措施

£無，£調(diào)整研究用藥劑量，£暫停研究用藥，£停用研究用藥，£停用伴隨用藥，

£增加新的質(zhì)量藥物，£應用非藥物治療，£延長住院時間，£修改方案/知情同意書

轉(zhuǎn)歸

£完全痊愈，£癥狀改善，£癥狀惡化，£痊愈，有后遺癥，£癥狀無變化，£死亡

尸檢：£否，£是（請附尸檢報告）

報告

報告人簽字

本次報告日期

     年    月   日