注：倫理審查需要提交完整版2份（兩個(gè)主審委員各1份，審查結(jié)束后倫理辦公室留存1份）和簡(jiǎn)版11份（訂書釘裝訂，無需文件夾）

藥物臨床試驗(yàn)的初始審查完整版送審文件清單：

• 初始審查申請(qǐng)（申請(qǐng)者簽名并注明日期）：

研究者：研究經(jīng)濟(jì)利益聲明

• 臨床試驗(yàn)方案（注明版本號(hào)/版本日期）
• 知情同意書（注明版本號(hào)/版本日期）
• 招募受試者的材料（注明版本號(hào)/版本日期）
• 病例報(bào)告表
• 研究者手冊(cè)
• 主要研究者專業(yè)履歷
• 組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定
• 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局臨床研究批件
• 保險(xiǎn)合同
• 其他（如提供給受試者的其他資料、藥品再注冊(cè)批件等）

簡(jiǎn)版送審文件清單

• 試驗(yàn)方案摘要
• 知情同意書
• 招募受試者的廣告及提供給受試者的其他資料
• 本中心研究人員團(tuán)隊(duì)名單及分工
• 組長(zhǎng)單位批件或意見
• 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局臨床研究批件
• 保險(xiǎn)合同