關(guān)于發(fā)布《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南》的通知

日期：2015年07月03日      來(lái)源：科技部

    為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于規(guī)范國(guó)務(wù)院部門行政審批行為改進(jìn)行政審批有關(guān)工作的通知》（國(guó)發(fā)〔2015〕6號(hào)）和《國(guó)務(wù)院審改辦關(guān)于貫徹落實(shí)〈國(guó)務(wù)院關(guān)于規(guī)范國(guó)務(wù)院部門行政審批行為改進(jìn)行政審批有關(guān)工作的通知〉的指導(dǎo)意見(jiàn)》（審改辦發(fā)〔2015〕1號(hào)）精神，進(jìn)一步理順行政審批流程，規(guī)范行政審批行為，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《人類遺傳資源管理暫行辦法》、《國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》（國(guó)務(wù)院令第412號(hào)）、《國(guó)務(wù)院關(guān)于第六批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》（國(guó)發(fā)〔2012〕52號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，我部完成了《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南》的編制（見(jiàn)附件），現(xiàn)向社會(huì)公布。
   
    附件：《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南》
　　

                                               科技部社會(huì)發(fā)展科技司                   
                                                     2015年7月2日

 

人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批

行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南

 

一、適用范圍

本許可適用于對(duì)在中國(guó)境內(nèi)從事的中國(guó)人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境等事項(xiàng)的規(guī)范和管理。采集適用于涉及中國(guó)境內(nèi)人類遺傳資源，包括重要遺傳家系[1]和特定地區(qū)人類遺傳資源[2]的采集活動(dòng)；收集適用于以保藏或國(guó)際合作為目的的人類遺傳資源的收集活動(dòng)；按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定禁止人類遺傳資源買賣，以科研為目的的人類遺傳資源轉(zhuǎn)移不屬于買賣；出口、出境適用于將人類遺傳資源轉(zhuǎn)移到境外的情形。

以臨床診療、采供血（漿）服務(wù)、司法鑒定、偵查犯罪、興奮劑檢測(cè)和殯葬等為目的的人類遺傳資源采集、收集、出口、出境活動(dòng)，按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)管理，不在本許可的適用范圍內(nèi)。

二、項(xiàng)目信息

（一）項(xiàng)目名稱：人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批。

（二）審批類別：行政許可。

（三）項(xiàng)目編號(hào)：03002

三、辦理依據(jù)

1.《人類遺傳資源管理暫行辦法》國(guó)辦發(fā)[1998]36號(hào)（1998年6月）。

2.《國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》國(guó)務(wù)院令第412號(hào),實(shí)施機(jī)關(guān)：科技部、衛(wèi)生部（2004年6月）。

3.《國(guó)務(wù)院關(guān)于第六批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》（國(guó)發(fā)〔2012〕52,調(diào)整后審批部門：科技部（2012年9月）。

4.《中華人民共和國(guó)行政許可法》主席令第7號(hào)（2003年8月）。

四、受理機(jī)構(gòu)

科技部

五、決定機(jī)構(gòu)

科技部

六、數(shù)量限制

無(wú)數(shù)量限制

七、辦事條件

（一）申請(qǐng)人條件

在中國(guó)境內(nèi)依法成立的法人單位。

（二）審批條件

1.人類遺傳資源的采集和收集。

1.1.申請(qǐng)開(kāi)展人類遺傳資源采集或收集活動(dòng)應(yīng)具備或符合如下條件：

（1）申請(qǐng)人具有負(fù)責(zé)人類遺傳資源管理的相關(guān)部門并已制定相應(yīng)的管理制度；

（2）經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意;

（3）有人類遺傳資源提供者知情同意書格式文本；

（4）采集或收集人類遺傳資源的目的明確；

（5）具備采集或收集人類遺傳資源所需的人員、場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備；

（6）有合理的人類遺傳資源采集或收集計(jì)劃方案；

（7）符合法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。

1.2. 由外方參與的人類遺傳資源采集或收集活動(dòng)屬于國(guó)際合作范疇，除應(yīng)滿足1.1所列條件外，還需符合下列條件：

（1）由中方合作單位辦理報(bào)批手續(xù)；

（2）合作各方具有開(kāi)展相關(guān)工作的基礎(chǔ)和能力；

（3）合作目的和方案明確；

（4）合作期限合理；

（5）人類遺傳資源來(lái)源明確、合法；

（6）有合同文本草案；

（7）經(jīng)合作各方倫理委員會(huì)審查同意并提供人類遺傳資源提供者知情同意書格式文本；

（8）知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬明確，分享方案合理；

（9）對(duì)中國(guó)國(guó)家安全、國(guó)家利益和公共安全沒(méi)有危害。

1.3. 申請(qǐng)開(kāi)展的人類遺傳資源采集或收集活動(dòng)具有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)：

（1）申請(qǐng)人沒(méi)有負(fù)責(zé)人類遺傳資源管理的相關(guān)部門；

（2）申請(qǐng)人沒(méi)有制定相應(yīng)的管理制度；

（3）未經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意；

（4）無(wú)人類遺傳資源提供者知情同意書格式文本；

（5）采集或收集人類遺傳資源的目的不明確、不合法；

（6）不具備采集或收集人類遺傳資源所需的人員、場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備；

（7）人類遺傳資源采集或收集計(jì)劃方案不合理；

（8）可能對(duì)我國(guó)國(guó)家安全、國(guó)家利益或公共安全造成危害；

（9）法律法規(guī)規(guī)定不予批準(zhǔn)的其它情形。

1.4. 外方參與的人類遺傳資源采集或收集活動(dòng)，具有下列情形之一的，也不予批準(zhǔn)：

（1）未由中方合作單位辦理報(bào)批手續(xù)；

（2）合作單位不具備從事相關(guān)研究的基礎(chǔ)和條件；

（3）缺乏明確的合作目的和方向；

（4）合作期限不合理；

（5）人類遺傳資源來(lái)源不明確或不合法；

（6）知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬和分享的安排不明確、不合理。

2. 人類遺傳資源的出口、出境。

2.1. 申請(qǐng)開(kāi)展人類遺傳資源出口、出境活動(dòng)應(yīng)具備或符合如下條件：

（1）合作各方具有開(kāi)展相關(guān)工作的基礎(chǔ)和能力；

（2）合作目的和方案明確；

（3）合作期限合理；

（4）人類遺傳資源來(lái)源明確、合法；

（5）有合同文本草案；

（6）經(jīng)合作各方倫理委員會(huì)審查同意并提供人類遺傳資源提供者知情同意書格式文本；

（7）知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬明確，分享方案合理；

（8）對(duì)中國(guó)國(guó)家安全、國(guó)家利益和公共安全沒(méi)有危害；

（9）符合法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。

2.2. 申請(qǐng)開(kāi)展的人類遺傳資源出口、出境活動(dòng)具有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)：

（1）合作單位不具備從事相關(guān)研究的基礎(chǔ)和條件；

（2）缺乏明確的合作目的和方向；

（3）合作期限不合理；

（4）無(wú)合同文本草案；

（5）未經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意；

（6）未提供人類遺傳資源提供者知情同意書格式文本；

（7）人類遺傳資源來(lái)源不明確或來(lái)源不合法；

（8）知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬和分享的安排不明確、不合理；

（9）對(duì)我國(guó)國(guó)家安全、國(guó)家利益或公共安全存在可能的危害性；

（10）法律法規(guī)規(guī)定不予批準(zhǔn)的其它情形。

2.3.因特殊情況確需臨時(shí)向外提供人類遺傳資源的，須填寫人類遺傳資源出口出境申報(bào)表及審批機(jī)關(guān)要求的其他材料，經(jīng)省級(jí)科技行政部門或國(guó)務(wù)院有關(guān)部門審查同意后，報(bào)科技部，經(jīng)批準(zhǔn)后核發(fā)出口、出境證明。

八、申請(qǐng)材料

（一）申請(qǐng)材料清單

序號(hào)	提交材料名稱	原件/復(fù)印件	份數(shù)	紙質(zhì)/電子	要求	備注
1	申請(qǐng)書	原件	1	紙質(zhì)和電子	網(wǎng)上申報(bào)填寫后，紙質(zhì)蓋章提交	開(kāi)展采集、收集、出口出境活動(dòng)均需提交
2	組織機(jī)構(gòu)代碼證	復(fù)印件	1	紙質(zhì)和電子	紙質(zhì)蓋章	開(kāi)展采集、收集、出口出境活動(dòng)均需提交
3	知情同意書	復(fù)印件	1	紙質(zhì)和電子		開(kāi)展采集、收集、出口出境活動(dòng)均需提交
4	倫理委員會(huì)同意批件	復(fù)印件	1	紙質(zhì)和電子	紙質(zhì)蓋章	開(kāi)展采集、收集、出口出境活動(dòng)均需提交
5	采集、收集、轉(zhuǎn)運(yùn)合作協(xié)議文本草案 (如有合作方)	復(fù)印件	1	紙質(zhì)和電子	紙質(zhì)	開(kāi)展采集和收集活動(dòng)需提供
6	國(guó)際合作協(xié)議文本草案	復(fù)印件	1	紙質(zhì)和電子	紙質(zhì)	如有外方參加需提供
7	食品藥品監(jiān)管總局出具的臨床試驗(yàn)批件（CFDA）	復(fù)印件	1	紙質(zhì)和電子	紙質(zhì)蓋章	涉及注冊(cè)用藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目需提供
8	法律法規(guī)要求的其他材料	復(fù)印件	1	紙質(zhì)和電子	紙質(zhì)蓋章	開(kāi)展采集、收集、出口出境活動(dòng)均需提交
注：申請(qǐng)書模版詳見(jiàn)附件1。

（二）申請(qǐng)材料提交

申請(qǐng)人通過(guò)網(wǎng)上申請(qǐng)平臺(tái)提交電子版申請(qǐng)材料，紙質(zhì)材料可通過(guò)窗口報(bào)送或郵寄方式提交：

1.網(wǎng)上申請(qǐng)系統(tǒng)鏈接：http://program.most.gov.cn；

2.窗口報(bào)送：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號(hào)院4號(hào)樓，科技部中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心）；

3.郵寄報(bào)送：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號(hào)院4號(hào)樓，科技部中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心；郵編：100039；電話：010-88225151）。

九、申請(qǐng)接收

（一）接收方式

1.電子版申請(qǐng)材料通過(guò)網(wǎng)上申請(qǐng)平臺(tái)接收

http://program.most.gov.cn；

2．紙質(zhì)版申請(qǐng)材料可通過(guò)窗口或郵寄方式接收：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號(hào)院4號(hào)樓，科技部中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心；郵編：100039；電話：010-88225151）。

（二）辦公時(shí)間

工作日：8:30—11:30，13:30—16:30。

（三）乘車路線

行政許可受理窗口“從地鐵1號(hào)線五棵松站B口出，乘坐627、634或568路公交車至公交金溝河站”。

 

 

 

 

十、辦理流程

申辦流程示意圖：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

十一、辦理方式

本行政許可按照一般程序辦理，包括申請(qǐng)、受理、技術(shù)評(píng)審、決定和文書送達(dá)等。

（一）網(wǎng)上申請(qǐng)

申請(qǐng)人通過(guò)“人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批”網(wǎng)上申請(qǐng)平臺(tái)提交電子版申請(qǐng)材料。

（二）網(wǎng)上預(yù)受理

科技部收到申請(qǐng)人在線提交的電子版申請(qǐng)材料后，在5個(gè)工作日內(nèi)完成審查。對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合規(guī)定形式的，通知申請(qǐng)人打印紙質(zhì)材料；申請(qǐng)材料不齊全或不符合要求的，通過(guò)網(wǎng)上申請(qǐng)平臺(tái)一次性書面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。

（三）紙質(zhì)申請(qǐng)材料遞交

申請(qǐng)人將網(wǎng)上預(yù)受理的電子版申請(qǐng)材料打印后，經(jīng)申請(qǐng)單位審核蓋章后,按隸屬關(guān)系報(bào)國(guó)務(wù)院有關(guān)部門或省級(jí)科技行政部門，國(guó)務(wù)院有關(guān)部門或省級(jí)科技行政部門審核申請(qǐng)材料的真實(shí)性并加蓋部門公章，申請(qǐng)單位向科技部遞交紙質(zhì)申請(qǐng)材料。

（四）紙質(zhì)材料審查與受理

科技部收到申請(qǐng)人遞交的紙質(zhì)申請(qǐng)材料后，在5個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查，對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合規(guī)定形式的申請(qǐng)，予以正式受理并出具受理單。申請(qǐng)材料不齊全或不符合規(guī)定形式的，退回申請(qǐng)人。

（五）技術(shù)評(píng)審

科技部從人類遺傳資源管理專家組中選取專家，對(duì)項(xiàng)目申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，提出審批決策咨詢意見(jiàn)。

（六）辦公會(huì)審批

科技部召開(kāi)辦公會(huì)，審核專家評(píng)審意見(jiàn)，做出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的決定。

（七）結(jié)果公開(kāi)

科技部以書面文件形式通知申請(qǐng)人，抄送其所在國(guó)務(wù)院有關(guān)部門或省級(jí)科技行政部門，并將審批結(jié)果在國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門網(wǎng)站公告。

（八）審批書送達(dá)

申請(qǐng)人憑受理單前往行政審批受理窗口領(lǐng)取審批書或受理窗口以郵寄方式將審批書送達(dá)。

（九）出口、出境證明辦理

涉及人類遺傳資源出口、出境的申請(qǐng)，按照科技部批準(zhǔn)的樣品出境計(jì)劃填寫中國(guó)人類遺傳資源材料出口、出境申報(bào)表（模版見(jiàn)附件3），提交遺傳資源提供者簽署的知情同意書（復(fù)印件），辦理人類遺傳資源材料出口、出境證明。

十二、行政許可證件

中國(guó)人類遺傳資源的采集、收集、買賣、出口、出境審批書（樣式見(jiàn)附件2）。

十三、審批時(shí)限

在受理單發(fā)出后20個(gè)工作日（包括專家評(píng)審時(shí)間）簽發(fā)審批書。因特殊情況確需延長(zhǎng)審批時(shí)限的，經(jīng)行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日，并將延長(zhǎng)時(shí)限的理由告知申請(qǐng)人。

十四、結(jié)果送達(dá)

作出行政許可決定后，在10個(gè)工作日內(nèi)，通過(guò)網(wǎng)上公告、電話通知方式告知申請(qǐng)人，并通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取或郵寄方式，將審批書送達(dá)。

十五、審批收費(fèi)

本審批事項(xiàng)不收取任何辦理費(fèi)用。

十六、申請(qǐng)人權(quán)利和義務(wù)

（一）依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《人類遺傳資源管理暫行辦法》規(guī)定,申請(qǐng)人依法享有如下權(quán)利：

1.對(duì)行政機(jī)關(guān)實(shí)施的行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；其合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。

2.申請(qǐng)人對(duì)審批決定有異議的，可以在收到通知之日起60日內(nèi)向科技部申請(qǐng)行政復(fù)議，也可在收到通知之日起6個(gè)月內(nèi)向人民法院提起訴訟。

（二）依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《人類遺傳資源管理暫行辦法》規(guī)定,申請(qǐng)人申請(qǐng)行政許可，應(yīng)當(dāng)如實(shí)向行政機(jī)關(guān)提交有關(guān)材料并反映真實(shí)情況，對(duì)其申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

申請(qǐng)人在行政申請(qǐng)過(guò)程中存在弄虛作假等行為的，科技部將終止對(duì)其申請(qǐng)的審查或撤銷已作出的審批決定，書面通知其主管部門，并視情節(jié)根據(jù)《行政許可法》和《人類遺傳資源管理暫行辦法》追究其責(zé)任。

十七、咨詢途徑

（一）窗口咨詢：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號(hào)院4號(hào)樓，科技部中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心）；

（二）電話咨詢： 010-88225151，010-58881396；

（三）信函咨詢：科技部社會(huì)發(fā)展科技司（地址：北京市海淀區(qū)復(fù)興路乙15號(hào)，科技部社會(huì)發(fā)展科技司，郵編100862）；

（四）網(wǎng)上咨詢：sfs_zhc@most.cn。

十八、監(jiān)督、投訴和舉報(bào)渠道

1.受理單位：科技部政策法規(guī)與監(jiān)督司（地址：北京市海淀區(qū)復(fù)興路乙15號(hào)，010-58881765）

2.受理方式：窗口投訴、電話投訴、信函投訴、網(wǎng)上投訴：http://appweblogic.most.gov.cn/gzwd/gzwd_jsjg.js；

電子郵件投訴：jdpgc@most.cn；

十九、信息公開(kāi)

自受理之日起，可通過(guò)電話方式（010-88225151）或科技部網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)查詢審批狀態(tài)。

自受理之日起20個(gè)工作日后，可通過(guò)電話方式（010-88225151）或科技部官網(wǎng)上查詢結(jié)果。

常見(jiàn)問(wèn)題

以上信息均可在科技部網(wǎng)站行政許可專欄進(jìn)行查詢

http://www.most.gov.cn/bszn

 

 

 

附件1

申報(bào)編號(hào)：

人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批

申請(qǐng)書

 

項(xiàng)目名稱：                                      

申請(qǐng)單位：                                      

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：                                    

項(xiàng)目聯(lián)系人：                                     

聯(lián)系人電話：                                      

聯(lián)系人電子郵箱：                                

通訊地址 ：                                      

 

 

年    月    日

 

中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室制

 

填寫說(shuō)明

1. 申請(qǐng)人在填寫申請(qǐng)書前，應(yīng)仔細(xì)閱讀《中國(guó)人類遺傳資源管理暫行辦法》及有關(guān)文件。
2. 按申請(qǐng)書的格式，逐項(xiàng)嚴(yán)肅、認(rèn)真、實(shí)事求是地填寫。
3. 填寫申請(qǐng)書要求字跡工整、清晰，表達(dá)明確、嚴(yán)謹(jǐn)。
4. 本申請(qǐng)書所稱主管部門是指國(guó)務(wù)院有關(guān)部門或省級(jí)科技行政部門。
5. 申請(qǐng)書一式1份連同有關(guān)材料，經(jīng)所在單位和主管部門審查簽署意見(jiàn)后，報(bào)送中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室。

地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號(hào)院4號(hào)樓，郵編：100039

6. 外文縮寫首次出現(xiàn)時(shí)，請(qǐng)給出原文全稱。

 

 

 

 

 

 

一、項(xiàng)目基本信息表

項(xiàng)目名稱

起始時(shí)間

年     月

終止時(shí)間

年     月

申請(qǐng)活動(dòng)類    型

□A.采集   □B.收集（保藏、國(guó)際合作）   □C.出口、出境  （同時(shí)涉及多個(gè)活動(dòng)類型的須多選）

項(xiàng)目摘要

（200字以內(nèi)）

研究方案涉及的受試者

篩選  例

組長(zhǎng)單位

入組  例

已申請(qǐng)行政審批次數(shù)

次

審批書號(hào)

研究活動(dòng)類型

藥物臨床試驗(yàn)類□

□Ⅰ期  □Ⅱ期 □Ⅲ期  □Ⅳ期  □BE □其它

科學(xué)研究 □

其他：（請(qǐng)說(shuō)明）

項(xiàng)目申請(qǐng)單位

名  稱

組織機(jī)構(gòu)代碼

主管部門

單位所在地

?。ㄖ陛犑小⒆灾螀^(qū)）

郵  編

通訊地址

單位類別

□A.科研院所  □B.高等院校   □C.醫(yī)院   □D.其他醫(yī)療機(jī)構(gòu) □E.企業(yè)      □F.其他（請(qǐng)說(shuō)明：                 ）

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人

姓  名

性  別

出生年月

年  月

學(xué)  位

□A.博士    □B.碩士    □C.學(xué)士    □D.其他

職  稱

□A.高級(jí)    □B.中級(jí)    □C.初級(jí)    □D.其他

職  務(wù)

業(yè)務(wù)專長(zhǎng)

電  話

E-mail

其他參與單位 （按實(shí)際情況填寫，如無(wú)則不填，空格不夠可另加行）

單位名稱

單位性質(zhì)

組織機(jī)構(gòu)代碼

項(xiàng)目發(fā)起單位

名  稱

中  文

英  文

地  址

中  文

英  文

項(xiàng)  目 負(fù)責(zé)人

姓  名

性  別

聯(lián)系電話

E-mail

單位類別

□A.科研院所  □B.高等院校   □C.醫(yī)院   □D.其他醫(yī)療機(jī)構(gòu) □E.企業(yè)      □F.其他（請(qǐng)說(shuō)明：                 ）

合同研究組織

名  稱

中  文

英  文

地  址

中  文

英  文

單位類別

□A.內(nèi)資法人  □B.中外合資  國(guó)別：   □C.外商獨(dú)資  國(guó)別：       □D. 其他說(shuō)明：

第三方中心實(shí)驗(yàn)室   （可加行）

名  稱

地  址

單位類別

□A.內(nèi)資法人      □B.中外合資  國(guó)別：   □C.境外機(jī)構(gòu)  國(guó)別：     □D.其他說(shuō)明：

 

 

二、工作目的及必要性

（對(duì)擬開(kāi)展的涉及人類遺傳資源的各項(xiàng)活動(dòng)的目的及必要性進(jìn)行闡述，包括工作目標(biāo)、工作任務(wù)的來(lái)源及主要內(nèi)容、設(shè)立該項(xiàng)工作的背景及國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀、申請(qǐng)開(kāi)展的工作對(duì)人類健康、科技突破、經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要性和必要性等）

三、工作基礎(chǔ)和條件

（一）申請(qǐng)單位工作基礎(chǔ)和條件

1. 前期工作基礎(chǔ)（涉及采集和（或）收集活動(dòng)的申請(qǐng)?zhí)顚?。主要說(shuō)明與擬從事的人類遺傳資源活動(dòng)相關(guān)的工作基礎(chǔ)，包括已經(jīng)完成和正在開(kāi)展的相關(guān)項(xiàng)目的數(shù)量和主要內(nèi)容；已開(kāi)展的采集或收集活動(dòng)的規(guī)模、時(shí)間、涉及的受試者數(shù)量和人類遺傳資源數(shù)量等；已開(kāi)展活動(dòng)所取得的科研成果和社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益）

2. 擬從事人類遺傳資源活動(dòng)的人員及配套場(chǎng)所、設(shè)施和設(shè)備（涉及采集和（或）收集活動(dòng)的申請(qǐng)?zhí)顚憽?yīng)闡明從事管理、實(shí)驗(yàn)操作、技術(shù)保障等的人員配備情況；介紹與擬從事活動(dòng)相配套的場(chǎng)所的基本情況，如地點(diǎn)、面積、布局和功能單元等；列出與擬從事活動(dòng)相配套的設(shè)施設(shè)備清單）

3. 相關(guān)管理制度及經(jīng)費(fèi)保障（涉及采集和（或）收集活動(dòng)的申請(qǐng)?zhí)顚憽＝榻B申請(qǐng)單位制定的、與擬從事人類遺傳資源活動(dòng)相關(guān)的管理制度，如實(shí)驗(yàn)活動(dòng)、操作、事故處置等方面的管理文件、手冊(cè)、程序文件等；介紹活動(dòng)經(jīng)費(fèi)的來(lái)源、數(shù)額等）

（二）外方合作單位的研究開(kāi)發(fā)實(shí)力和優(yōu)勢(shì) （涉及有外方參與的采集、收集及出口出境活動(dòng)的申請(qǐng)?zhí)顚?。介紹外方擁有的與擬開(kāi)展活動(dòng)相關(guān)的關(guān)鍵技術(shù)、設(shè)備、成果、理論或樣本資源，重點(diǎn)說(shuō)明與外方開(kāi)展合作的必要性和理由）

四、工作方案

（一）采集方案（涉及采集活動(dòng)的申請(qǐng)?zhí)顚懀?/strong>

1. 擬采集的人類遺傳資源的基本情況（闡述擬采集的人類遺傳資源的類型、數(shù)量、遺傳資源提供者的遺傳表型特征或疾病類型等）

2. 具體采集方案（闡述人類遺傳資源的采集地點(diǎn)、時(shí)間、流程、工作分工以及對(duì)采集活動(dòng)的監(jiān)管方式等）

（二）收集方案（涉及以保藏為目的的收集活動(dòng)的申請(qǐng)?zhí)顚懀?/strong>

1. 擬保藏的人類遺傳資源的基本情況（闡述人類遺傳資源的類型、數(shù)量、來(lái)源及獲得途徑）

2. 具體保藏方案（闡述遺傳資源的保藏時(shí)限、地點(diǎn)、設(shè)施、流程、保藏資源的后續(xù)使用和監(jiān)管方式、廢棄樣品的處理方法等）

（三）國(guó)際合作方案（涉及外方參與的采集、收集、出口、出境活動(dòng)的申請(qǐng)?zhí)顚懀?/p>

1. 合作中涉及的人類遺傳資源的基本情況（闡述人類遺傳資源的類型、數(shù)量、來(lái)源及獲得途徑）

2. 具體合作方案（闡述擬開(kāi)展的國(guó)際合作的合作期限、主要內(nèi)容、分工及預(yù)期目標(biāo)、剩余資源的處置方案等，重點(diǎn)說(shuō)明通過(guò)國(guó)際合作如何提升中方的科研能力和水平，如加強(qiáng)人才培養(yǎng)、引進(jìn)先進(jìn)裝備、技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)、提高科研組織管理水平等）

（四）出口出境方案（涉及出口出境活動(dòng)的申請(qǐng)?zhí)顚懀?/p>

1. 擬出口出境的人類遺傳資源的基本情況（闡述人類遺傳資源的類型、數(shù)量、來(lái)源及獲得途徑）

2. 具體出口出境方案（闡述擬出口出境的人類遺傳資源的具體用途、境外接收和保藏的地點(diǎn)及方式、聯(lián)系人及聯(lián)系電話、境外使用和保藏期限、剩余樣本的處置方式等）

五、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬和分享的安排

（涉及有外方參與的人類遺傳資源采集、收集、出口、出境活動(dòng)的申請(qǐng)?zhí)顚?。闡述預(yù)期能夠獲得的知識(shí)產(chǎn)權(quán)（包括但不限于論文著作、專利、數(shù)據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)、工藝流程、軟件、產(chǎn)品等）的類型、數(shù)量及其分配、歸屬和使用方式；說(shuō)明對(duì)可能出現(xiàn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛的預(yù)防和解決方案。知識(shí)產(chǎn)權(quán)分配和歸屬的描述要明確、具體、有效，應(yīng)與合作各方的貢獻(xiàn)相符并充分保護(hù)各方的利益，相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與合作各方的合同文本相關(guān)條款一致）

 

六、人類遺傳資源采集、收集和出口出境計(jì)劃表

序號(hào)	人類遺傳資源名稱	海關(guān)商品編碼（HS）	數(shù)量	單位/規(guī)格	遺傳表型特征或疾病類型	涉及的活動(dòng)類型	活動(dòng)開(kāi)展時(shí)間（年月）
注：1.請(qǐng)按實(shí)際情況填寫，空格不夠可加行； 2.涉及的活動(dòng)類型：A.采集  B. 收集（保藏、國(guó)際合作）   C.出口、出境

 

 

七、審核意見(jiàn)

1. 申請(qǐng)單位意見(jiàn)                                                                                           法定代表人簽字：（必須有簽字）                                                                  單位蓋章：（必須有蓋章）                                          年    月    日

2. 主管部門意見(jiàn)（該主管部門指國(guó)務(wù)院有關(guān)部門或省級(jí)科技行政部門）         負(fù)責(zé)人簽字：（必須有簽字）                                                                      單位蓋章：（必須有蓋章）                                         年    月    日

 

附件2         國(guó)科遺辦審字〔2016〕XX號(hào)

 

人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境

審批決定

XXXXXXX（研究方）：

按照《人類遺傳資源管理暫行辦法》的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)專家評(píng)審意見(jiàn)，經(jīng)我辦審核，就你單位申報(bào)的“XXX”項(xiàng)目批復(fù)如下：

1．同意你單位與XXX（申辦方）開(kāi)展收集（國(guó)際合作）活動(dòng)，其中合同研究組織（Contract Research Organization，CRO）為XXXX。具體樣本為：

XXXX。

2．同意你單位出境的樣本為：

XXXX。

3．收集（國(guó)際合作）、出境的執(zhí)行期限為XXXXX。

對(duì)外提供有關(guān)人類遺傳資源時(shí)，要按規(guī)定辦理出口、出境證明，提供《中國(guó)人類遺傳資源材料出口、出境申報(bào)表》、審批決定復(fù)印件和樣本的知情同意書復(fù)印件。

請(qǐng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的內(nèi)容、范圍開(kāi)展工作。

中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室

2016年 月  日

抄送：XXXX。

 

國(guó)科遺辦審字〔2016〕XX號(hào)

 

人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境

審批決定

XXXXX：

按照《人類遺傳資源管理暫行辦法》的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)專家評(píng)審意見(jiàn)，經(jīng)我辦審核，就你單位申報(bào)的“XXXXXX”項(xiàng)目批復(fù)如下：

1．同意依托XXXX（法人單位）開(kāi)展人類遺傳資源的收集（保藏）活動(dòng)，具體樣本規(guī)模為：

XXX。

2．收集（保藏）活動(dòng)的執(zhí)行期限為XXXX。

請(qǐng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的內(nèi)容、范圍開(kāi)展工作。

中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室

2016年 月  日

 

 

 

 

 

 

抄送：XXXXXXX。

 

國(guó)科遺辦審字〔2016〕XX號(hào)

 

人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境

審批決定

XXXXX：

按照《人類遺傳資源管理暫行辦法》的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)專家評(píng)審意見(jiàn)，經(jīng)我辦審核，就你單位申報(bào)的“XXXXX”項(xiàng)目批復(fù)如下：

不同意該項(xiàng)目開(kāi)展人類遺傳資源的收集（國(guó)際合作）和出口出境活動(dòng)。該項(xiàng)目XXXXXX。

申請(qǐng)人對(duì)以上決定有異議的，可在收到通知之日起60日內(nèi)向科技部申請(qǐng)行政復(fù)議，也可在收到通知之日起6個(gè)月內(nèi)向人民法院提起訴訟。

中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室

2016年 月  日

 

 

 

 

 

抄送：XXXXX。

 

附件3

人類遺傳資源材料出口、出境申報(bào)表

                                           編號(hào)：

擬出境遺傳材料情況（按實(shí)際情況填寫，可加行）

名 稱

數(shù) 量

單位及規(guī)格

出境日期

HS編碼

出境口岸

已批準(zhǔn)的行政許可事項(xiàng)

許可事項(xiàng)

批準(zhǔn)文號(hào)

已出口批次號(hào)

申請(qǐng)單位

名稱

通訊地址

聯(lián)系人

電話

外方接受 單位信息

名稱

中文

英文

地址

中文

英文

單位類別

□A.科研院所  □B.高等院校   □C.醫(yī)院   □D.其他醫(yī)療機(jī)構(gòu) □E. 合同研究組織（Contract Research Organization，CRO）     □F.第三方中心實(shí)驗(yàn)室   □G.其他（請(qǐng)說(shuō)明：                 ）

負(fù)責(zé)人信息

姓名

電話

申請(qǐng)單位審查意見(jiàn)：                （公   章）                                         法人代表簽字（簽章）：                                                年    月    日

 

 

[1] 重要遺傳家系人類遺傳資源包括但不限于：遺傳性疾病或特定體質(zhì)特征發(fā)生在家族式的（2代及以上）、有血緣關(guān)系的群體的遺傳資源，如哮喘、癌癥等多發(fā)疾病。

[2] 特定地區(qū)人群遺傳資源包括但不限于：特殊環(huán)境下長(zhǎng)期生活，并且在體質(zhì)特征或生理特征方面有適應(yīng)性性狀發(fā)生的人群遺傳資源，如地理隔離人群（海島和陸島人群、處于地理隔離的少數(shù)民族聚居群體等）。