涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法

中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第11號

中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會2016-10-21

第11號

　　《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》已于2016年9月30日經(jīng)國家衛(wèi)生計生委委主任會議討論通過，現(xiàn)予公布，自2016年12月1日起施行。

                             主任：李斌
                          2016年10月12日

涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法

  第一章  總則

　　第一條  為保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人的尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)受試者的合法權(quán)益，規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作，制定本辦法。
　　第二條  本辦法適用于各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作。
　　第三條  本辦法所稱涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究包括以下活動：
　　（一）采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)進(jìn)行研究的活動；
　　（二）醫(yī)學(xué)新技術(shù)或者醫(yī)療新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗研究的活動；
　　（三）采用流行病學(xué)、社會學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動。
　　第四條  倫理審查應(yīng)當(dāng)遵守國家法律法規(guī)規(guī)定，在研究中尊重受試者的自主意愿,同時遵守有益、不傷害以及公正的原則。
　　第五條  國家衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)全國涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的監(jiān)督管理，成立國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會。國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)中醫(yī)藥研究倫理審查工作的監(jiān)督管理，成立國家中醫(yī)藥倫理專家委員會。 　　省級衛(wèi)生計生行政部門成立省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會。
　　縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的監(jiān)督管理。
　　第六條  國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會、國家中醫(yī)藥倫理專家委員會（以下稱國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會）負(fù)責(zé)對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中的重大倫理問題進(jìn)行研究，提供政策咨詢意見，指導(dǎo)省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會的倫理審查相關(guān)工作。
　　省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會協(xié)助推動本行政區(qū)域涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的制度化、規(guī)范化，指導(dǎo)、檢查、評估本行政區(qū)域從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理委員會的工作，開展相關(guān)培訓(xùn)、咨詢等工作。

第二章  倫理委員會

　　第七條  從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的管理責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理委員會，并采取有效措施保障倫理委員會獨立開展倫理審查工作。
　　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未設(shè)立倫理委員會的，不得開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究工作。
　　第八條  倫理委員會的職責(zé)是保護(hù)受試者合法權(quán)益，維護(hù)受試者尊嚴(yán)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究規(guī)范開展；對本機(jī)構(gòu)開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目進(jìn)行倫理審查，包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審等；在本機(jī)構(gòu)組織開展相關(guān)倫理審查培訓(xùn)。
　　第九條  倫理委員會的委員應(yīng)當(dāng)從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員，少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員。 　　必要時，倫理委員會可以聘請獨立顧問。獨立顧問對所審查項目的特定問題提供咨詢意見，不參與表決。
　　第十條  倫理委員會委員任期5年，可以連任。倫理委員會設(shè)主任委員一人，副主任委員若干人，由倫理委員會委員協(xié)商推舉產(chǎn)生。
　　倫理委員會委員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的倫理審查能力，并定期接受生物醫(yī)學(xué)研究倫理知識及相關(guān)法律法規(guī)知識培訓(xùn)。
　　第十一條  倫理委員會對受理的申報項目應(yīng)當(dāng)及時開展倫理審查，提供審查意見；對已批準(zhǔn)的研究項目進(jìn)行定期跟蹤審查，受理受試者的投訴并協(xié)調(diào)處理，確保項目研究不會將受試者置于不合理的風(fēng)險之中。
　　第十二條  倫理委員會在開展倫理審查時，可以要求研究者提供審查所需材料、知情同意書等文件以及修改研究項目方案，并根據(jù)職責(zé)對研究項目方案、知情同意書等文件提出倫理審查意見。
　　第十三條  倫理委員會委員應(yīng)當(dāng)簽署保密協(xié)議，承諾對所承擔(dān)的倫理審查工作履行保密義務(wù)，對所受理的研究項目方案、受試者信息以及委員審查意見等保密。
　　第十四條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在倫理委員會設(shè)立之日起3個月內(nèi)向本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)備案，并在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)登記。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)于每年3月31日前向備案的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)提交上一年度倫理委員會工作報告。
　　倫理委員會備案材料包括：
　?。ㄒ唬┤藛T組成名單和每位委員工作簡歷；
　　（二）倫理委員會章程；
　?。ㄈ┕ぷ髦贫然蛘呦嚓P(guān)工作程序；
　?。ㄋ模﹤浒傅膱?zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)要求提供的其他相關(guān)材料。
　　以上信息發(fā)生變化時，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時向備案的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)更新信息。
　　第十五條  倫理委員會應(yīng)當(dāng)配備專（兼）職工作人員、設(shè)備、場所等，保障倫理審查工作順利開展。
　　第十六條  倫理委員會應(yīng)當(dāng)接受所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的管理和受試者的監(jiān)督。

第三章  倫理審查

　　第十七條  倫理委員會應(yīng)當(dāng)建立倫理審查工作制度或者操作規(guī)程，保證倫理審查過程獨立、客觀、公正。
　　第十八條  涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)符合以下倫理原則：
　?。ㄒ唬┲橥庠瓌t。尊重和保障受試者是否參加研究的自主決定權(quán)，嚴(yán)格履行知情同意程序，防止使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無條件退出研究；
　?。ǘ┛刂骑L(fēng)險原則。首先將受試者人身安全、健康權(quán)益放在優(yōu)先地位，其次才是科學(xué)和社會利益，研究風(fēng)險與受益比例應(yīng)當(dāng)合理，力求使受試者盡可能避免傷害；
　　（三）免費和補(bǔ)償原則。應(yīng)當(dāng)公平、合理地選擇受試者，對受試者參加研究不得收取任何費用，對于受試者在受試過程中支出的合理費用還應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)補(bǔ)償；
　　（四）保護(hù)隱私原則。切實保護(hù)受試者的隱私，如實將受試者個人信息的儲存、使用及保密措施情況告知受試者，未經(jīng)授權(quán)不得將受試者個人信息向第三方透露；
　?。ㄎ澹┮婪ㄙr償原則。受試者參加研究受到損害時，應(yīng)當(dāng)?shù)玫郊皶r、免費治療，并依據(jù)法律法規(guī)及雙方約定得到賠償；
　　（六）特殊保護(hù)原則。對兒童、孕婦、智力低下者、精神障礙患者等特殊人群的受試者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)。
　　第十九條  涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目的負(fù)責(zé)人作為倫理審查申請人，在申請倫理審查時應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)項目研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的倫理委員會提交下列材料：
　?。ㄒ唬﹤惱韺彶樯暾埍?；
　?。ǘ┭芯宽椖控?fù)責(zé)人信息、研究項目所涉及的相關(guān)機(jī)構(gòu)的合法資質(zhì)證明以及研究項目經(jīng)費來源說明；
　?。ㄈ┭芯宽椖糠桨?、相關(guān)資料，包括文獻(xiàn)綜述、臨床前研究和動物實驗數(shù)據(jù)等資料；
　?。ㄋ模┦茉囌咧橥鈺?
　?。ㄎ澹﹤惱砦瘑T會認(rèn)為需要提交的其他相關(guān)材料。
　　第二十條  倫理委員會收到申請材料后，應(yīng)當(dāng)及時組織倫理審查，并重點審查以下內(nèi)容：
　　（一）研究者的資格、經(jīng)驗、技術(shù)能力等是否符合試驗要求；
　?。ǘ┭芯糠桨甘欠窨茖W(xué)，并符合倫理原則的要求。中醫(yī)藥項目研究方案的審查，還應(yīng)當(dāng)考慮其傳統(tǒng)實踐經(jīng)驗；
　?。ㄈ┦茉囌呖赡茉馐艿娘L(fēng)險程度與研究預(yù)期的受益相比是否在合理范圍之內(nèi)；
　?。ㄋ模┲橥鈺峁┑挠嘘P(guān)信息是否完整易懂，獲得知情同意的過程是否合規(guī)恰當(dāng)；
　?。ㄎ澹┦欠裼袑κ茉囌邆€人信息及相關(guān)資料的保密措施；
　?。┦茉囌叩募{入和排除標(biāo)準(zhǔn)是否恰當(dāng)、公平；
　?。ㄆ撸┦欠裣蚴茉囌呙鞔_告知其應(yīng)當(dāng)享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時無理由退出且不受歧視的權(quán)利等；
　?。ò耍┦茉囌邊⒓友芯康暮侠碇С鍪欠竦玫搅撕侠硌a(bǔ)償；受試者參加研究受到損害時，給予的治療和賠償是否合理、合法；
　?。ň牛┦欠裼芯邆滟Y格或者經(jīng)培訓(xùn)后的研究者負(fù)責(zé)獲取知情同意，并隨時接受有關(guān)安全問題的咨詢；
　?。ㄊκ茉囌咴谘芯恐锌赡艹惺艿娘L(fēng)險是否有預(yù)防和應(yīng)對措施；
　?。ㄊ唬┭芯渴欠裆婕袄鏇_突；
　?。ㄊ┭芯渴欠翊嬖谏鐣浾擄L(fēng)險；
　?。ㄊ┬枰獙彶榈钠渌攸c內(nèi)容。
　　第二十一條  倫理委員會委員與研究項目存在利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)回避；倫理委員會對與研究項目有利害關(guān)系的委員應(yīng)當(dāng)要求其回避。
　　第二十二條  倫理委員會批準(zhǔn)研究項目的基本標(biāo)準(zhǔn)是：
　?。ㄒ唬﹫猿稚鼈惱淼纳鐣r值；
　?。ǘ┭芯糠桨缚茖W(xué)；
　?。ㄈ┕竭x擇受試者；
　?。ㄋ模┖侠淼娘L(fēng)險與受益比例；
　?。ㄎ澹┲橥鈺?guī)范；
　?。┳鹬厥茉囌邫?quán)利；
　?。ㄆ撸┳袷乜蒲姓\信規(guī)范。
　　第二十三條  倫理委員會應(yīng)當(dāng)對審查的研究項目作出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、修改后再審、暫?；蛘呓K止研究的決定，并說明理由。
倫理委員會作出決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫絺惱砦瘑T會全體委員的二分之一以上同意。倫理審查時應(yīng)當(dāng)通過會議審查方式，充分討論達(dá)成一致意見。
　　第二十四條  經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)的研究項目需要修改研究方案時，研究項目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)將修改后的研究方案再報倫理委員會審查；研究項目未獲得倫理委員會審查批準(zhǔn)的，不得開展項目研究工作。
　　對已批準(zhǔn)研究項目的研究方案作較小修改且不影響研究的風(fēng)險受益比的研究項目和研究風(fēng)險不大于最小風(fēng)險的研究項目可以申請簡易審查程序。
　　簡易審查程序可以由倫理委員會主任委員或者由其指定的一個或者幾個委員進(jìn)行審查。審查結(jié)果和理由應(yīng)當(dāng)及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。
　　第二十五條  經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)的研究項目在實施前，研究項目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)將該研究項目的主要內(nèi)容、倫理審查決定在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)進(jìn)行登記。
　　第二十六條  在項目研究過程中，項目研究者應(yīng)當(dāng)將發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件及時向倫理委員會報告；倫理委員會應(yīng)當(dāng)及時審查并采取相應(yīng)措施，以保護(hù)受試者的人身安全與健康權(quán)益。
　　第二十七條  對已批準(zhǔn)實施的研究項目，倫理委員會應(yīng)當(dāng)指定委員進(jìn)行跟蹤審查。跟蹤審查包括以下內(nèi)容：
　?。ㄒ唬┦欠癜凑找淹ㄟ^倫理審查的研究方案進(jìn)行試驗；
　　（二）研究過程中是否擅自變更項目研究內(nèi)容；
　　（三）是否發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者不良事件；
　　（四）是否需要暫停或者提前終止研究項目；
　?。ㄎ澹┢渌枰獙彶榈膬?nèi)容。
　　跟蹤審查的委員不得少于2人，在跟蹤審查時應(yīng)當(dāng)及時將審查情況報告?zhèn)惱砦瘑T會。
　　第二十八條  對風(fēng)險較大或者比較特殊的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查項目，倫理委員會可以根據(jù)需要申請省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會協(xié)助提供咨詢意見。
　　第二十九條  多中心研究可以建立協(xié)作審查機(jī)制，確保各項目研究機(jī)構(gòu)遵循一致性和及時性原則。
　　牽頭機(jī)構(gòu)的倫理委員會負(fù)責(zé)項目審查，并對參與機(jī)構(gòu)的倫理審查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。
　　參與機(jī)構(gòu)的倫理委員會應(yīng)當(dāng)及時對本機(jī)構(gòu)參與的研究進(jìn)行倫理審查，并對牽頭機(jī)構(gòu)反饋審查意見。
　　為了保護(hù)受試者的人身安全，各機(jī)構(gòu)均有權(quán)暫?；蛘呓K止本機(jī)構(gòu)的項目研究。
　　第三十條  境外機(jī)構(gòu)或者個人與國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)合作開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的，應(yīng)當(dāng)向國內(nèi)合作機(jī)構(gòu)的倫理委員會申請研究項目倫理審查。
　　第三十一條  在學(xué)術(shù)期刊發(fā)表涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究成果的項目研究者，應(yīng)當(dāng)出具該研究項目經(jīng)過倫理審查批準(zhǔn)的證明文件。
　　第三十二條  倫理審查工作具有獨立性，任何單位和個人不得干預(yù)倫理委員會的倫理審查過程及審查決定。　　

第四章  知情同意

　　第三十三條  項目研究者開展研究，應(yīng)當(dāng)獲得受試者自愿簽署的知情同意書；受試者不能以書面方式表示同意時，項目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其口頭知情同意，并提交過程記錄和證明材料。
　　第三十四條  對無行為能力、限制行為能力的受試者，項目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其監(jiān)護(hù)人或者法定代理人的書面知情同意。
　　第三十五條  知情同意書應(yīng)當(dāng)含有必要、完整的信息，并以受試者能夠理解的語言文字表達(dá)。
　　第三十六條  知情同意書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
　?。ㄒ唬┭芯磕康?、基本研究內(nèi)容、流程、方法及研究時限；
　?。ǘ┭芯空呋拘畔⒓把芯繖C(jī)構(gòu)資質(zhì)；
　?。ㄈ┭芯拷Y(jié)果可能給受試者、相關(guān)人員和社會帶來的益處，以及給受試者可能帶來的不適和風(fēng)險；
　?。ㄋ模κ茉囌叩谋Ｗo(hù)措施；
　?。ㄎ澹┭芯繑?shù)據(jù)和受試者個人資料的保密范圍和措施；
　?。┦茉囌叩臋?quán)利，包括自愿參加和隨時退出、知情、同意或不同意、保密、補(bǔ)償、受損害時獲得免費治療和賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書的再次簽署、獲得知情同意書等；
　?。ㄆ撸┦茉囌咴趨⑴c研究前、研究后和研究過程中的注意事項。
　　第三十七條  在知情同意獲取過程中，項目研究者應(yīng)當(dāng)按照知情同意書內(nèi)容向受試者逐項說明，其中包括：受試者所參加的研究項目的目的、意義和預(yù)期效果，可能遇到的風(fēng)險和不適，以及可能帶來的益處或者影響；有無對受試者有益的其他措施或者治療方案；保密范圍和措施；補(bǔ)償情況，以及發(fā)生損害的賠償和免費治療；自愿參加并可以隨時退出的權(quán)利，以及發(fā)生問題時的聯(lián)系人和聯(lián)系方式等。
　　項目研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者充分的時間理解知情同意書的內(nèi)容，由受試者作出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意書。
　　在心理學(xué)研究中，因知情同意可能影響受試者對問題的回答，從而影響研究結(jié)果的準(zhǔn)確性的，研究者可以在項目研究完成后充分告知受試者并獲得知情同意書。
　　第三十八條  當(dāng)發(fā)生下列情形時，研究者應(yīng)當(dāng)再次獲取受試者簽署的知情同意書：
　?。ㄒ唬┭芯糠桨浮⒎秶?、內(nèi)容發(fā)生變化的；
　?。ǘ├眠^去用于診斷、治療的有身份標(biāo)識的樣本進(jìn)行研究的；
　?。ㄈ┥飿颖緮?shù)據(jù)庫中有身份標(biāo)識的人體生物學(xué)樣本或者相關(guān)臨床病史資料，再次使用進(jìn)行研究的；
　　（四）研究過程中發(fā)生其他變化的。
　　第三十九條  以下情形經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)后，可以免除簽署知情同意書：
　?。ㄒ唬├每勺R別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，已無法找到該受試者，且研究項目不涉及個人隱私和商業(yè)利益的；
　?。ǘ┥飿颖揪璜I(xiàn)者已經(jīng)簽署了知情同意書，同意所捐獻(xiàn)樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學(xué)研究的。

第五章  監(jiān)督管理

　　第四十條  國家衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)組織全國涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的檢查、督導(dǎo)；國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)組織全國中醫(yī)藥研究倫理審查工作的檢查、督導(dǎo)。
　　縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本行政區(qū)域涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的日常監(jiān)督管理。主要監(jiān)督檢查以下內(nèi)容：
　?。ㄒ唬┽t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是否按照要求設(shè)立倫理委員會，并進(jìn)行備案；
　?。ǘ﹤惱砦瘑T會是否建立倫理審查制度；
　?。ㄈ﹤惱韺彶閮?nèi)容和程序是否符合要求；
　?。ㄋ模彶榈难芯宽椖渴欠袢鐚嵲谖覈t(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)進(jìn)行登記；
　　（五）倫理審查結(jié)果執(zhí)行情況；
　?。﹤惱韺彶槲臋n管理情況；
　?。ㄆ撸﹤惱砦瘑T會委員的倫理培訓(xùn)、學(xué)習(xí)情況；
　?。ò耍液褪〖夅t(yī)學(xué)倫理專家委員會提出的改進(jìn)意見或者建議是否落實；
　?。ň牛┢渌枰O(jiān)督檢查的相關(guān)內(nèi)容。
　　第四十一條  國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會應(yīng)當(dāng)對省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會的工作進(jìn)行指導(dǎo)、檢查和評估。
　　省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會應(yīng)當(dāng)對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的倫理委員會進(jìn)行檢查和評估，重點對倫理委員會的組成、規(guī)章制度及審查程序的規(guī)范性、審查過程的獨立性、審查結(jié)果的可靠性、項目管理的有效性等內(nèi)容進(jìn)行評估，并對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進(jìn)意見或者建議。
　　第四十二條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本機(jī)構(gòu)設(shè)立的倫理委員會開展的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的日常管理，定期評估倫理委員會工作質(zhì)量，對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出改進(jìn)意見或者建議，根據(jù)需要調(diào)整倫理委員會委員等。
　　第四十三條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)督促本機(jī)構(gòu)的倫理委員會落實縣級以上衛(wèi)生計生行政部門提出的整改意見；倫理委員會未在規(guī)定期限內(nèi)完成整改或者拒絕整改，違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重或者造成嚴(yán)重后果的，其所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)撤銷倫理委員會主任委員資格，追究相關(guān)人員責(zé)任。
　　第四十四條  任何單位或者個人均有權(quán)舉報涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中存在的違規(guī)或者不端行為。

第六章  法律責(zé)任

　　第四十五條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定設(shè)立倫理委員會擅自開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令限期整改；逾期不改的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門予以警告，并可處以3萬元以下罰款；對機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員，依法給予處分。
　　第四十六條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其倫理委員會違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令限期整改，并可根據(jù)情節(jié)輕重給予通報批評、警告；對機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員，依法給予處分：
　?。ㄒ唬﹤惱砦瘑T會組成、委員資質(zhì)不符合要求的；
　?。ǘ┪唇惱韺彶楣ぷ髦贫然蛘卟僮饕?guī)程的；
　?。ㄈ┪窗凑諅惱韺彶樵瓌t和相關(guān)規(guī)章制度進(jìn)行審查的；
　?。ㄋ模┬孤堆芯宽椖糠桨?、受試者個人信息以及委員審查意見的；
　?。ㄎ澹┪窗凑找?guī)定進(jìn)行備案的；
　?。┢渌`反本辦法規(guī)定的情形。
　　第四十七條  項目研究者違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令限期整改，并可根據(jù)情節(jié)輕重給予通報批評、警告；對主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員，依法給予處分：
　　（一）研究項目或者研究方案未獲得倫理委員會審查批準(zhǔn)擅自開展項目研究工作的；
　　（二）研究過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件未及時報告?zhèn)惱砦瘑T會的；
　?。ㄈ┻`反知情同意相關(guān)規(guī)定開展項目研究的；
　　（四）其他違反本辦法規(guī)定的情形。
　　第四十八條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、項目研究者在開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究工作中，違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門依法進(jìn)行處理。
　　第四十九條  違反本辦法規(guī)定的機(jī)構(gòu)和個人，給他人人身、財產(chǎn)造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七章  附則

　　第五十條  本辦法自2016年12月1日起施行。本辦法發(fā)布前，從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)已設(shè)立倫理委員會的，應(yīng)當(dāng)自本辦法發(fā)布之日起3個月內(nèi)向本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)備案，并在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)登記。