（2021年8月26日國家市場監(jiān)督管理總局令第48號公布 自2021年10月1日起施行）

 

第一章　總　則

 

　　第一條 為了規(guī)范體外診斷試劑注冊與備案行為，保證體外診斷試劑的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)開展體外診斷試劑注冊、備案及其監(jiān)督管理活動，適用本辦法。

　　第三條 本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品，可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。

　　按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于本辦法管理范圍。

　　第四條 體外診斷試劑注冊是指體外診斷試劑注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出體外診斷試劑注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。

　　體外診斷試劑備案是指體外診斷試劑備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。

　　第五條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國體外診斷試劑注冊與備案管理工作，負(fù)責(zé)建立體外診斷試劑注冊與備案管理工作體系，依法組織境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑審評審批，進(jìn)口第一類體外診斷試劑備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作，對地方體外診斷試劑注冊與備案工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。

　　第六條 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱國家局器械審評中心）負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術(shù)審評工作。

　　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱國家局審核查驗(yàn)中心）、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心、國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報中心、國家藥品監(jiān)督管理局信息中心等其他專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，依職責(zé)承擔(dān)實(shí)施體外診斷試劑監(jiān)督管理所需的體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)管理、分類界定、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測與評價、制證送達(dá)以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等相關(guān)工作。

　　第七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)以下體外診斷試劑注冊相關(guān)管理工作：

　?。ㄒ唬┚硟?nèi)第二類體外診斷試劑注冊審評審批；

　?。ǘ┚硟?nèi)第二類、第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查；

　　（三）依法組織醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理；

　?。ㄋ模υO(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案的監(jiān)督指導(dǎo)。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)實(shí)施體外診斷試劑監(jiān)督管理所需的技術(shù)審評、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測與評價等工作。

　　設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)境內(nèi)第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案管理工作。

　　第八條 體外診斷試劑注冊與備案遵循依法、科學(xué)、公開、公平、公正的原則。

　　第九條 第一類體外診斷試劑實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

　　境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。

　　境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　進(jìn)口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。

　　進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　第十條 體外診斷試劑注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)體外診斷試劑全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的體外診斷試劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。

　　第十一條 國家藥品監(jiān)督管理局對臨床急需體外診斷試劑實(shí)行優(yōu)先審批，對創(chuàng)新體外診斷試劑實(shí)行特別審批。鼓勵體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　第十二條 國家藥品監(jiān)督管理局依法建立健全體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則等體系，規(guī)范體外診斷試劑技術(shù)審評和質(zhì)量管理體系核查，指導(dǎo)和服務(wù)體外診斷試劑研發(fā)和注冊申請。

　　第十三條 藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開體外診斷試劑注冊、備案相關(guān)信息，申請人可以查詢審批進(jìn)度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。

　　未經(jīng)申請人同意，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員、參與評審的專家等人員不得披露申請人或者備案人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。

 

第二章　基本要求

 

　　第十四條 體外診斷試劑注冊、備案，應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，遵循體外診斷試劑安全和性能基本原則，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，證明注冊、備案的體外診斷試劑安全、有效、質(zhì)量可控，保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　第十五條 申請人、備案人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。

　　境外申請人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關(guān)體外診斷試劑注冊、備案事項(xiàng)。代理人應(yīng)當(dāng)依法協(xié)助注冊人、備案人履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條第一款規(guī)定的義務(wù)，并協(xié)助境外注冊人、備案人落實(shí)相應(yīng)法律責(zé)任。

　　第十六條 申請人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。

　　第十七條 辦理體外診斷試劑注冊、備案事項(xiàng)的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)知識，熟悉體外診斷試劑注冊、備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和注冊管理相關(guān)規(guī)定。

　　第十八條 申請注冊或者進(jìn)行備案，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)注冊、備案的要求提交相關(guān)資料，申請人、備案人對資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

　　注冊、備案資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時，應(yīng)當(dāng)提供資料權(quán)利人許可使用的文件。

　　第十九條 申請進(jìn)口體外診斷試劑注冊、辦理進(jìn)口體外診斷試劑備案，應(yīng)當(dāng)提交申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許上市銷售的證明文件。

　　申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人、備案人需提供相關(guān)文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

　　未在申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）上市的按照創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序?qū)徟捏w外診斷試劑，不需提交相關(guān)文件。

　　第二十條 體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、技術(shù)原理、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致的，申請人、備案人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供相關(guān)資料。

　　沒有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，鼓勵申請人、備案人采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

　　第二十一條 體外診斷試劑注冊、備案工作應(yīng)當(dāng)遵循體外診斷試劑分類規(guī)則和分類目錄的有關(guān)要求。

　　第二十二條 藥品監(jiān)督管理部門持續(xù)推進(jìn)審評審批制度改革，加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，建立以技術(shù)審評為主導(dǎo)，核查、檢驗(yàn)、監(jiān)測與評價等為支撐的體外診斷試劑注冊管理技術(shù)體系，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批能力，提升審評審批質(zhì)量和效率。

　　第二十三條 醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)建立健全溝通交流制度，明確溝通交流的形式和內(nèi)容，根據(jù)工作需要組織與申請人進(jìn)行溝通交流。

　　第二十四條 醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)工作需要建立專家咨詢制度，在審評、核查、檢驗(yàn)等過程中就重大問題聽取專家意見，充分發(fā)揮專家的技術(shù)支撐作用。

 

第三章　體外診斷試劑注冊

第一節(jié) 產(chǎn)品研制

 

　　第二十五條 體外診斷試劑研制應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險管理原則，考慮現(xiàn)有公認(rèn)技術(shù)水平，確保產(chǎn)品所有已知和可預(yù)見的風(fēng)險以及非預(yù)期影響最小化并可接受，保證產(chǎn)品在正常使用中受益大于風(fēng)險。

　　第二十六條 從事體外診斷試劑產(chǎn)品研制實(shí)驗(yàn)活動，應(yīng)當(dāng)符合我國相關(guān)法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等的要求。

　　第二十七條 申請人、備案人應(yīng)當(dāng)編制申請注冊或者進(jìn)行備案體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括體外診斷試劑成品的可進(jìn)行客觀判定的功能性、安全性指標(biāo)和檢測方法。

　　第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料以及生產(chǎn)工藝要求。

　　體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　第二十八條 申請人、備案人應(yīng)當(dāng)編制申請注冊或者進(jìn)行備案體外診斷試劑的產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽。

　　產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條要求以及相關(guān)規(guī)定。

　　第二十九條 體外診斷試劑研制，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途和技術(shù)特征開展體外診斷試劑非臨床研究。

　　非臨床研究指在實(shí)驗(yàn)室條件下對體外診斷試劑進(jìn)行的試驗(yàn)或者評價，包括主要原材料的選擇及制備、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品分析性能、陽性判斷值或者參考區(qū)間、產(chǎn)品穩(wěn)定性等的研究。

　　申請注冊或者進(jìn)行備案，應(yīng)當(dāng)提交研制活動中產(chǎn)生的非臨床證據(jù)。

　　第三十條 體外診斷試劑非臨床研究過程中確定的功能性、安全性指標(biāo)及方法應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品預(yù)期使用條件、目的相適應(yīng)，研究樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性和典型性。必要時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。

　　第三十一條 申請注冊或者進(jìn)行備案，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并提交檢驗(yàn)報告。檢驗(yàn)合格的，方可開展臨床試驗(yàn)或者申請注冊、進(jìn)行備案。

　　第三十二條 同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只進(jìn)行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請注冊或者進(jìn)行備案產(chǎn)品的安全性和有效性，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。

　　第三十三條 申請注冊或者進(jìn)行備案提交的檢驗(yàn)報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告。

　　第三類體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)提供3個不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報告。

　　第三十四條 對于有適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品的，應(yīng)當(dāng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品對試劑進(jìn)行檢驗(yàn)。中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織國家標(biāo)準(zhǔn)品的制備和標(biāo)定工作。

 

第二節(jié) 臨床評價

 

　　第三十五條 體外診斷試劑臨床評價是指采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價，對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)，以證明體外診斷試劑的安全性、有效性的過程。

　　第三十六條 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。

　　國家藥品監(jiān)督管理局制定體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指南，明確開展臨床試驗(yàn)的要求、臨床試驗(yàn)報告的撰寫要求等。

　　第三十七條 開展體外診斷試劑臨床評價，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)證明體外診斷試劑的安全性、有效性。

　　符合如下情形的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

　?。ㄒ唬┓磻?yīng)原理明確、設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

　?。ǘ┩ㄟ^進(jìn)行同品種方法學(xué)比對的方式能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。

　　免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類、第三類體外診斷試劑目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。

　　第三十八條 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請人應(yīng)當(dāng)通過對符合預(yù)期用途的臨床樣本進(jìn)行同品種方法學(xué)比對的方式證明產(chǎn)品的安全性、有效性。

　　國家藥品監(jiān)督管理局制定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價相關(guān)指南。

　　第三十九條 體外診斷試劑臨床評價資料是指申請人進(jìn)行臨床評價所形成的文件。

　　開展臨床試驗(yàn)的，臨床試驗(yàn)資料包括臨床試驗(yàn)方案、倫理委員會意見、知情同意書、臨床試驗(yàn)報告以及相關(guān)數(shù)據(jù)等。

　　列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀捏w外診斷試劑，臨床評價資料包括與同類已上市產(chǎn)品的對比分析、方法學(xué)比對數(shù)據(jù)、相關(guān)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)分析和經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析等。

　　第四十條 同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只采用一種包裝規(guī)格的產(chǎn)品進(jìn)行臨床評價，臨床評價用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)代表申請注冊或者進(jìn)行備案產(chǎn)品的安全性和有效性。

　　校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨(dú)申請注冊不需要提交臨床評價資料。

　　第四十一條 開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件并按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)開始前，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行臨床試驗(yàn)備案。臨床試驗(yàn)體外診斷試劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。

　　第四十二條 對于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)的臨床試驗(yàn)體外診斷試劑相關(guān)嚴(yán)重不良事件，或者其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求，分別向所在地和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，并采取風(fēng)險控制措施。未采取風(fēng)險控制措施的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令申辦者采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。

　　第四十三條 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍臨床試驗(yàn)體外診斷試劑相關(guān)嚴(yán)重不良事件，或者其他重大安全性問題時，申辦者應(yīng)當(dāng)暫?；蛘呓K止體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，分別向所在地和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。未暫停或者終止的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令申辦者采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。

　　第四十四條 對預(yù)期供消費(fèi)者個人自行使用的體外診斷試劑開展臨床評價時，申請人還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行無醫(yī)學(xué)背景的消費(fèi)者對產(chǎn)品說明書認(rèn)知能力的評價。

　　第四十五條 對正在開展臨床試驗(yàn)的用于診斷嚴(yán)重危及生命且尚無有效診斷手段的疾病的體外診斷試劑，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開展體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)免費(fèi)用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可以用于體外診斷試劑注冊申請。

 

第三節(jié) 注冊體系核查

 

　　第四十六條 申請人應(yīng)當(dāng)在申請注冊時提交與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系相關(guān)資料，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在產(chǎn)品技術(shù)審評時認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查，并可以根據(jù)需要調(diào)閱原始資料。

　　第四十七條 境內(nèi)第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查，由國家局器械審評中心通知申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展。

　　境內(nèi)第二類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查，由申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織開展。

　　第四十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展質(zhì)量管理體系核查，重點(diǎn)對申請人是否按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，以及與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容進(jìn)行核查。

　　在核查過程中，應(yīng)當(dāng)同時對檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)開發(fā)過程相關(guān)記錄，以及檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的相關(guān)記錄。

　　提交自檢報告的，應(yīng)當(dāng)對申請人、備案人或者受托機(jī)構(gòu)研制過程中的檢驗(yàn)?zāi)芰Αz驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行重點(diǎn)核查。

　　第四十九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以通過資料審查或者現(xiàn)場檢查的方式開展質(zhì)量管理體系核查。根據(jù)申請人的具體情況、監(jiān)督檢查情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況等，確定是否現(xiàn)場檢查以及檢查內(nèi)容，避免重復(fù)檢查。

　　第五十條 國家局器械審評中心對進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑開展技術(shù)審評時，認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，通知國家局審核查驗(yàn)中心根據(jù)相關(guān)要求開展核查。

 

第四節(jié)　產(chǎn)品注冊

 

　　第五十一條 申請人應(yīng)當(dāng)在完成支持體外診斷試劑注冊的安全性、有效性研究，做好接受質(zhì)量管理體系核查的準(zhǔn)備后，提出體外診斷試劑注冊申請，并按照相關(guān)要求，通過在線注冊申請等途徑向藥品監(jiān)督管理部門提交下列注冊申請資料：

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品風(fēng)險分析資料；

　　（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；

　?。ㄈ┊a(chǎn)品檢驗(yàn)報告；

　?。ㄋ模┡R床評價資料；

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；

　?。┡c產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

　　（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

　　第五十二條 藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對申請資料進(jìn)行審核，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

　?。ㄒ唬┥暾埵马?xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合形式審核要求的，予以受理；

　?。ǘ┥暾堎Y料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

　　（三）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

　　（四）申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。

　　藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理體外診斷試劑注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章和注明日期的受理或者不予受理的通知書。

　　體外診斷試劑注冊申請受理后，需要申請人繳納費(fèi)用的，申請人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定繳納費(fèi)用。申請人未在規(guī)定期限內(nèi)繳納費(fèi)用的，視為申請人主動撤回申請，藥品監(jiān)督管理部門終止其注冊程序。

　　第五十三條 技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)正通知1年內(nèi)，按照補(bǔ)正通知要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充資料后，在規(guī)定的時限內(nèi)完成技術(shù)審評。

　　申請人對補(bǔ)正通知內(nèi)容有異議的，可以向相應(yīng)的技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。

　　申請人逾期未提交補(bǔ)充資料的，終止技術(shù)審評，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。

　　第五十四條 對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關(guān)資料，并說明理由。同意撤回申請的，藥品監(jiān)督管理部門終止其注冊程序。

　　審評、核查、審批過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的，依法處理，申請人不得撤回注冊申請。

　　第五十五條 對于已受理的注冊申請，有證據(jù)表明注冊申請資料可能虛假的，藥品監(jiān)督管理部門可以中止審評審批。經(jīng)核實(shí)后，根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定。

　　第五十六條 體外診斷試劑注冊申請審評期間，對于擬作出不通過的審評結(jié)論的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知申請人不通過的理由，申請人可以在15日內(nèi)向技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出異議，異議內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)和原申請資料。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)結(jié)合申請人的異議意見進(jìn)行綜合評估并反饋申請人。異議處理時間不計(jì)入審評時限。

　　第五十七條 受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后，作出是否批準(zhǔn)的決定。對符合安全、有效、質(zhì)量可控要求的，準(zhǔn)予注冊，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。

　　第五十八條 對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：

　?。ㄒ唬┥暾埲藢M上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的；

　　（二）質(zhì)量管理體系核查不通過，以及申請人拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查的；

　?。ㄈ┳陨暾堎Y料虛假的；

　?。ㄋ模┳陨暾堎Y料內(nèi)容混亂、矛盾，注冊申請資料內(nèi)容與申請項(xiàng)目明顯不符，不能證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的；

　?。ㄎ澹┎挥枳缘钠渌樾巍?/p>

　　第五十九條 法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實(shí)施行政許可應(yīng)當(dāng)聽證的事項(xiàng)，或者藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項(xiàng)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利。

　　第六十條 對用于罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效診斷手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的體外診斷試劑，藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時限等相關(guān)事項(xiàng)。

　　第六十一條 對附條件批準(zhǔn)的體外診斷試劑，注冊人應(yīng)當(dāng)在體外診斷試劑上市后收集受益和風(fēng)險相關(guān)數(shù)據(jù)，持續(xù)對產(chǎn)品的受益和風(fēng)險開展監(jiān)測與評估，采取有效措施主動管控風(fēng)險，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成研究并提交相關(guān)資料。

　　第六十二條 對附條件批準(zhǔn)的體外診斷試劑，注冊人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其受益大于風(fēng)險的，注冊人應(yīng)當(dāng)及時申請辦理醫(yī)療器械注冊證注銷手續(xù)，藥品監(jiān)督管理部門可以依法注銷醫(yī)療器械注冊證。

　　第六十三條 對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家藥品監(jiān)督管理局申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。

　　直接申請第三類體外診斷試劑注冊的，國家藥品監(jiān)督管理局按照風(fēng)險程度確定類別。境內(nèi)體外診斷試劑確定為第二類或者第一類的，應(yīng)當(dāng)告知申請人向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請注冊或者進(jìn)行備案。

　　第六十四條 已注冊的體外診斷試劑，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照調(diào)整后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者進(jìn)行備案。

　　體外診斷試劑管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。國家藥品監(jiān)督管理局在管理類別調(diào)整通知中應(yīng)當(dāng)對完成調(diào)整的時限作出規(guī)定。

　　第六十五條 醫(yī)療器械注冊證及其附件遺失、損毀的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)核實(shí)后予以補(bǔ)發(fā)。

　　第六十六條 注冊申請審查過程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

 

第四章 特殊注冊程序

第一節(jié) 創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序

 

　　第六十七條 符合下列要求的體外診斷試劑，申請人可以申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序：

　?。ㄒ唬┥暾埲送ㄟ^其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，且申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的時間在專利授權(quán)公告日起5年內(nèi)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；

　?。ǘ┥暾埲艘淹瓿僧a(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；

　?。ㄈ┊a(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

　　第六十八條 申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的，申請人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品基本定型后，向國家藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請。國家藥品監(jiān)督管理局組織專家進(jìn)行審查，符合要求的，納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序。

　　第六十九條 對于適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的體外診斷試劑注冊申請，國家藥品監(jiān)督管理局以及承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作的機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)指定專人負(fù)責(zé)，及時溝通，提供指導(dǎo)。

　　納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的體外診斷試劑，國家局器械審評中心可與申請人在注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中就產(chǎn)品研制中的重大技術(shù)問題、重大安全性問題、臨床試驗(yàn)方案、階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評價等問題溝通交流。

　　第七十條 納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的體外診斷試劑，申請人主動要求終止或者國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)不再符合創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序要求的，國家藥品監(jiān)督管理局可終止相關(guān)產(chǎn)品的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序并告知申請人。

　　第七十一條 納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的體外診斷試劑，申請人在規(guī)定期限內(nèi)未提出注冊申請的，不再適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序。

 

第二節(jié) 優(yōu)先注冊程序

 

　　第七十二條 滿足下列情形之一的體外診斷試劑，可以申請適用優(yōu)先注冊程序：

　　（一）診斷罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢，診斷老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷手段，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢，或者臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械；

　?。ǘ┝腥雵铱萍贾卮髮ｍ?xiàng)或者國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；

　?。ㄈ﹪宜幤繁O(jiān)督管理局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械。

　　第七十三條 申請適用優(yōu)先注冊程序的，申請人應(yīng)當(dāng)在提出體外診斷試劑注冊申請時，向國家藥品監(jiān)督管理局提出適用優(yōu)先注冊程序的申請。屬于第七十二條第一項(xiàng)情形的，由國家藥品監(jiān)督管理局組織專家進(jìn)行審核，符合的，納入優(yōu)先注冊程序；屬于第七十二條第二項(xiàng)情形的，由國家局器械審評中心進(jìn)行審核，符合的，納入優(yōu)先注冊程序；屬于第七十二條第三項(xiàng)情形的，由國家藥品監(jiān)督管理局廣泛聽取意見，并組織專家論證后確定是否納入優(yōu)先注冊程序。

　　第七十四條 對納入優(yōu)先注冊程序的體外診斷試劑注冊申請，國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先進(jìn)行審評審批，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門優(yōu)先安排注冊質(zhì)量管理體系核查。

　　國家局器械審評中心在對納入優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品開展技術(shù)審評過程中，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定積極與申請人進(jìn)行溝通交流，必要時，可以安排專項(xiàng)交流。

 

第三節(jié) 應(yīng)急注冊程序

 

　　第七十五條 國家藥品監(jiān)督管理局可以依法對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需且在我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或者雖在我國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的體外診斷試劑實(shí)施應(yīng)急注冊。

　　第七十六條 申請適用應(yīng)急注冊程序的，申請人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出應(yīng)急注冊申請。符合條件的，納入應(yīng)急注冊程序。

　　第七十七條 對實(shí)施應(yīng)急注冊的體外診斷試劑注冊申請，國家藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批的要求辦理，并行開展體外診斷試劑產(chǎn)品檢驗(yàn)、體系核查、技術(shù)審評等工作。

 

第五章　變更注冊與延續(xù)注冊

第一節(jié) 變更注冊

 

　　第七十八條 注冊人應(yīng)當(dāng)主動開展體外診斷試劑上市后研究，對體外診斷試劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)，加強(qiáng)對已上市體外診斷試劑的持續(xù)管理。

　　已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該體外診斷試劑安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)在變化之日起30日內(nèi)向原注冊部門備案。

　　注冊證載明的產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、主要組成成分、預(yù)期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、進(jìn)口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等，屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊的事項(xiàng)。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規(guī)定的需要備案的事項(xiàng)。境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在辦理相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理備案。

　　發(fā)生其他變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　第七十九條 已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑，產(chǎn)品的核心技術(shù)原理等發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變，或者發(fā)生其他重大改變、對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生重大影響，實(shí)質(zhì)上構(gòu)成新的產(chǎn)品的，不屬于本章規(guī)定的變更申請事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照注冊申請的規(guī)定辦理。

　　第八十條 對于變更注冊申請，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對變化部分進(jìn)行審評，對變化后產(chǎn)品是否安全、有效、質(zhì)量可控形成審評意見。

　　在對變更注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評時，認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查。

　　第八十一條 醫(yī)療器械變更注冊文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，有效期截止日期與原醫(yī)療器械注冊證相同。

 

第二節(jié) 延續(xù)注冊

 

　　第八十二條 醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申請資料。

　　除有本辦法第八十三條規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

　　第八十三條 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

　?。ㄒ唬┪丛谝?guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請；

　?。ǘ┬碌捏w外診斷試劑強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實(shí)施，申請延續(xù)注冊的體外診斷試劑不能達(dá)到新要求；

　　（三）附條件批準(zhǔn)的體外診斷試劑，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)。

　　第八十四條 延續(xù)注冊的批準(zhǔn)時間在原注冊證有效期內(nèi)的，延續(xù)注冊的注冊證有效期起始日為原注冊證到期日次日；批準(zhǔn)時間不在原注冊證有效期內(nèi)的，延續(xù)注冊的注冊證有效期起始日為批準(zhǔn)延續(xù)注冊的日期。

　　第八十五條 體外診斷試劑變更注冊申請、延續(xù)注冊申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第三章的相關(guān)規(guī)定。

 

第六章　體外診斷試劑備案

 

　　第八十六條 第一類體外診斷試劑生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品備案。

　　第八十七條 進(jìn)行體外診斷試劑備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，獲取備案編號。

　　第八十八條 已備案的體外診斷試劑，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明以及相關(guān)文件。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于備案信息中。

　　第八十九條 已備案的體外診斷試劑管理類別調(diào)整為第二類或者第三類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定申請注冊。

 

第七章 工作時限

 

　　第九十條 本辦法所規(guī)定的時限是體外診斷試劑注冊的受理、技術(shù)審評、核查、審批等工作的最長時間。特殊注冊程序相關(guān)工作時限，按特殊注冊程序相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　國家局器械審評中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確本單位工作程序和時限，并向社會公布。

　　第九十一條 藥品監(jiān)督管理部門收到體外診斷試劑注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理之日起3日內(nèi)將申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

　　第九十二條 體外診斷試劑注冊技術(shù)審評時限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：

　?。ㄒ唬┑诙愺w外診斷試劑注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請的技術(shù)審評時限為60日，申請資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評時限為60日；

　?。ǘ┑谌愺w外診斷試劑注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請的技術(shù)審評時限為90日，申請資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評時限為60日。

　　第九十三條 境內(nèi)第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查時限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：

　?。ㄒ唬﹪揖制餍祵徳u中心應(yīng)當(dāng)在體外診斷試劑注冊申請受理后10日內(nèi)通知相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門啟動核查；

　?。ǘ┦?、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門原則上在接到核查通知后30日內(nèi)完成核查，并將核查情況、核查結(jié)果等相關(guān)材料反饋至國家局器械審評中心。

　　第九十四條 受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20日內(nèi)作出決定。

　　第九十五條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自作出體外診斷試劑注冊審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。

　　第九十六條 因產(chǎn)品特性以及技術(shù)審評、核查等工作遇到特殊情況確需延長時限的，延長時限不得超過原時限的二分之一，經(jīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評、核查等相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由延長時限的技術(shù)機(jī)構(gòu)書面告知申請人，并通知其他相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

　　第九十七條 原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)療器械注冊證補(bǔ)辦申請之日起20日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。

　　第九十八條 以下時間不計(jì)入相關(guān)工作時限：

　?。ㄒ唬┥暾埲搜a(bǔ)充資料、核查后整改等所占用的時間；

　?。ǘ┮蛏暾埲嗽蜓舆t核查的時間；

　?。ㄈ┩馄笇＜易稍?、召開專家咨詢會、需要與藥品審評機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評的時間；

　?。ㄋ模└鶕?jù)規(guī)定中止審評審批程序的，中止審評審批程序期間所占用的時間；

　?。ㄎ澹┵|(zhì)量管理體系核查所占用的時間。

　　第九十九條 本辦法規(guī)定的時限以工作日計(jì)算。

 

第八章　監(jiān)督管理

 

　　第一百條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)體外診斷試劑研制活動的監(jiān)督檢查，必要時可以對為體外診斷試劑研制提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)予以配合，提供相關(guān)文件和資料，不得拒絕、隱瞞、阻撓。

　　第一百零一條 國家藥品監(jiān)督管理局建立并分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，申請人、備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定提交唯一標(biāo)識相關(guān)信息，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、可溯源。

　　第一百零二條 國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時將代理人信息通報代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)的代理人組織開展日常監(jiān)督管理。

　　第一百零三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案情況，組織對本行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展備案后監(jiān)督檢查。對于新備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在備案后60日內(nèi)開展監(jiān)督檢查。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)遵守醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合規(guī)定要求。國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　第一百零四條 藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要的，可以對臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、規(guī)范性和可追溯性進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

　　第一百零五條 承擔(dān)第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案工作的藥品監(jiān)督管理部門在備案后監(jiān)督中，發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令備案人限期改正。

　　第一百零六條 藥品監(jiān)督管理部門未及時發(fā)現(xiàn)本行政區(qū)域內(nèi)體外診斷試劑注冊管理系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險，或者未及時消除本行政區(qū)域內(nèi)體外診斷試劑注冊管理系統(tǒng)性、區(qū)域性隱患的，上級藥品監(jiān)督管理部門可以對下級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。

 

第九章　法律責(zé)任

 

　　第一百零七條 違反本辦法第七十八條的規(guī)定，未按照要求對發(fā)生變化進(jìn)行備案的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。

　　第一百零八條 開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)未遵守臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十四條予以處罰。

　　第一百零九條 醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)未依照本辦法規(guī)定履行職責(zé)，致使審評工作出現(xiàn)重大失誤的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，通報批評，給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，依法給予處分。

　　第一百一十條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門工作人員違反規(guī)定，濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分。

 

第十章　附　則

 

　　第一百一十一條 體外診斷試劑的命名應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：

　　體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般由三部分組成。第一部分：被測物質(zhì)的名稱；第二部分：用途，如測定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：方法或者原理，如磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法、熒光PCR法、熒光原位雜交法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出。

　　如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。

　　第一類產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，依據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行命名。

　　第一百一十二條 體外診斷試劑的注冊或者備案單元應(yīng)為單一試劑或者單一試劑盒，一個注冊或者備案單元可以包括不同的包裝規(guī)格。

　　校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨(dú)申請注冊。

　　第一百一十三條 獲準(zhǔn)注冊的體外診斷試劑，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的體外診斷試劑。

　　第一百一十四條 醫(yī)療器械注冊證中“主要組成成分”欄內(nèi)所載明的獨(dú)立試劑組分，用于原注冊產(chǎn)品的，可以單獨(dú)銷售。

　　第一百一十五條 申請人在申請體外診斷試劑產(chǎn)品注冊、變更注冊中可以經(jīng)醫(yī)療器械主文檔所有者授權(quán)，引用經(jīng)登記的醫(yī)療器械主文檔。醫(yī)療器械主文檔由其所有者或代理機(jī)構(gòu)辦理登記，相關(guān)工作程序另行規(guī)定。

　　第一百一十六條 醫(yī)療器械注冊證格式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

　　注冊證編號的編排方式為：

　　×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

　　×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

　　境內(nèi)第三類體外診斷試劑、進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑為“國”字；

　　境內(nèi)第二類體外診斷試劑為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

　　×2為注冊形式：

　　“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)體外診斷試劑；

　　“進(jìn)”字適用于進(jìn)口體外診斷試劑；

　　“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的體外診斷試劑；

　　××××3為首次注冊年份；

　　×4為產(chǎn)品管理類別；

　　××5為產(chǎn)品分類編碼；

　　××××6為首次注冊流水號。

　　延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。

　　第一百一十七條 第一類醫(yī)療器械備案編號的編排方式為：

　　×1械備××××2××××3。

　　其中：

　　×1為備案部門所在地的簡稱：

　　進(jìn)口第一類體外診斷試劑為“國”字；

　　境內(nèi)第一類體外診斷試劑為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

　　××××2為備案年份；

　　××××3為備案流水號。

　　第一百一十八條 藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械注冊證、變更注冊文件電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力。

　　第一百一十九條 根據(jù)工作需要，國家藥品監(jiān)督管理局可以依法委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或者技術(shù)機(jī)構(gòu)、社會組織承擔(dān)有關(guān)的具體工作。

　　第一百二十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以參照本辦法第四章規(guī)定制定本行政區(qū)域內(nèi)第二類體外診斷試劑特殊注冊程序，并報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

　　第一百二十一條 體外診斷試劑產(chǎn)品注冊收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照國務(wù)院財(cái)政、價格主管部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第一百二十二條 體外診斷試劑緊急使用的有關(guān)規(guī)定，由國家藥品監(jiān)督管理局會同有關(guān)部門另行制定。

　　第一百二十三條 國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用的體外診斷試劑，相關(guān)管理規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局會同有關(guān)部門另行制定。

　　第一百二十四條 香港、澳門、臺灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊、備案，參照進(jìn)口體外診斷試劑辦理。

　　第一百二十五條 本辦法自2021年10月1日起施行。2014年7月30日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號公布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》同時廢止。