必備文件

目的

研究者/

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

申辦者

1              

研究者手冊(cè)

證明申辦者已將與試驗(yàn)藥物相關(guān)的、最新的科研結(jié)果和臨床試驗(yàn)對(duì)人體可能的損害信息提供給了研究者

X

X

2              

已簽字的臨床試驗(yàn)方案（含修訂版）、病例報(bào)告表樣本

證明研究者和申辦者同意已簽字的臨床試驗(yàn)方案（含修訂版）、病例報(bào)告表樣本

X

X

3              

提供給受試者的信息（樣本）

—知情同意書(shū)（包括所有適用的譯文）

—其他提供給受試者的任何書(shū)面資料

—受試者的招募廣告（若使用）

證明知情同意

證明受試者獲得內(nèi)容及措辭恰當(dāng)?shù)臅?shū)面信息，支持受試者對(duì)臨床試驗(yàn)有完全知情同意的能力

證明招募受試者的方法是合適的和正當(dāng)?shù)?/p>

X

X

4              

臨床試驗(yàn)的財(cái)務(wù)合同

證明研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申辦者之間的有關(guān)臨床試驗(yàn)的財(cái)務(wù)規(guī)定，并簽署合同

X

X

5              

受試者保險(xiǎn)的相關(guān)文件（若有）

證明受試者發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)損害時(shí)，可獲得補(bǔ)償

X

X

6              

參與臨床試驗(yàn)各方之間簽署的研究合同（或包括經(jīng)費(fèi)合同），包括：

—研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申辦者簽署的合同

—研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與合同研究組織簽署的合同

—申辦者與合同研究組織簽署的合同

證明簽署合同

X

X

X

X（必要時(shí)）

X

7              

倫理委員會(huì)對(duì)以下各項(xiàng)內(nèi)容的書(shū)面審查、同意文件，具簽名、注明日期

—試驗(yàn)方案及其修訂版

—知情同意書(shū)

—其他提供給受試者的任何書(shū)面資料

—受試者的招募廣告（若使用）

—對(duì)受試者的補(bǔ)償（若有）

—倫理委員會(huì)其他審查，同意的文件（如病例報(bào)告表樣本）

證明臨床試驗(yàn)經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)的審查、同意。確認(rèn)文件的版本號(hào)和日期

X

X

8              

倫理委員會(huì)的人員組成

證明倫理委員會(huì)的人員組成符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求

X

X

9              

藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的許可、備案

證明在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，獲得了藥品監(jiān)督管理部門(mén)的許可、備案

X

X

10          

研究者簽名的履歷和其他的資格文件

經(jīng)授權(quán)參與臨床試驗(yàn)的醫(yī)生、護(hù)士、藥師等研究人員簽名的履歷和其他資質(zhì)證明

證明研究者有資質(zhì)和能力完成該臨床試驗(yàn)，和能夠?qū)κ茉囌哌M(jìn)行醫(yī)療監(jiān)管

證明參與研究人員有資質(zhì)和能力完成承擔(dān)該臨床試驗(yàn)的相關(guān)工作

X

X

X

X

11          

在試驗(yàn)方案中涉及的醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室、專(zhuān)業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測(cè)的參考值和參考值范圍

證明各項(xiàng)檢測(cè)的參考值和參考值范圍及有效期

X

X

12          

醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室、專(zhuān)業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測(cè)的資質(zhì)證明

（資質(zhì)認(rèn)可證書(shū)或者資質(zhì)認(rèn)證證書(shū)或者已建立質(zhì)量控制體系或者外部質(zhì)量評(píng)價(jià)體系

或者其他驗(yàn)證體系）

證明完成試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室、專(zhuān)業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測(cè)設(shè)施和能力能夠滿足要求，保證檢測(cè)結(jié)果的可靠性

X（必要時(shí)）

X

13          

試驗(yàn)用藥品的包裝盒標(biāo)簽樣本

證明試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽符合相關(guān)規(guī)定，向受試者恰當(dāng)?shù)恼f(shuō)明用法

X

14          

試驗(yàn)用藥品及其他試驗(yàn)相關(guān)材料的說(shuō)明（若未在試驗(yàn)方案或研究者手冊(cè)中說(shuō)明）

證明試驗(yàn)用藥品和其他試驗(yàn)相關(guān)材料均給予妥當(dāng)?shù)馁A存、包裝、分發(fā)和處置

X

X

15          

試驗(yàn)用藥品及其他試驗(yàn)相關(guān)材料的運(yùn)送記錄

證明試驗(yàn)用藥品及其他試驗(yàn)相關(guān)材料的運(yùn)送日期、批編號(hào)和運(yùn)送方式?？勺粉櫾囼?yàn)用藥品批號(hào)、運(yùn)送狀況和可進(jìn)行問(wèn)責(zé)

X

X

16          

試驗(yàn)用藥品的檢驗(yàn)報(bào)告

證明試驗(yàn)用藥品的成分、純度和規(guī)格

X

17          

盲法試驗(yàn)的揭盲程序

證明緊急狀況時(shí)，如何識(shí)別已設(shè)盲的試驗(yàn)藥物信息，并且不會(huì)破壞其他受試者的盲態(tài)

X

X（第三方，若適用）

18          

總隨機(jī)表

證明受試人群的隨機(jī)化方法

X（第三方，若適用）

19          

申辦者試驗(yàn)前監(jiān)查報(bào)告

證明申辦者所考察的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)適合進(jìn)行臨床試驗(yàn)

X

20          

試驗(yàn)啟動(dòng)監(jiān)查報(bào)告

證明所有的研究者及其團(tuán)隊(duì)對(duì)臨床試驗(yàn)的流程進(jìn)行了評(píng)估

X

X

必備文件

目的

研究者/

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

申辦者

1       

更新的研究者手冊(cè)

證明所獲得的相關(guān)信息被及時(shí)反饋給研究者

X

X

2       

對(duì)下列內(nèi)容的任何更改：

—試驗(yàn)方案及其修訂版，病例報(bào)告表

—知情同意書(shū)

—其他提供給受試者的任何書(shū)面資料

—受試者招募廣告（若使用）

證明臨床試驗(yàn)期間，生效文件的修訂信息

X

X

3       

倫理委員會(huì)對(duì)以下各項(xiàng)內(nèi)容的書(shū)面審查、同意文件，具簽名、注明日期

—試驗(yàn)方案修改

—下列文件修訂本

—知情同意書(shū)

—其他提供給受試者的任何書(shū)面資料

—受試者招募廣告（若使用）

—倫理委員會(huì)任何其他審查，同意的文件

—對(duì)臨床試驗(yàn)的跟蹤審查（必要時(shí)）

證明臨床試驗(yàn)修改和/修訂的文件經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)的審查、同意。確認(rèn)文件的版本號(hào)和日期

X

X

4       

藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)試驗(yàn)方案修改及其他文件的許可、備案

證明符合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求

X（必要時(shí)）

X

5       

研究者更新的履歷和其他的資格文件

經(jīng)授權(quán)參與臨床試驗(yàn)的醫(yī)生、護(hù)士、藥師等研究人員更新的履歷和其他資質(zhì)證明

證明研究者有資質(zhì)和能力完成該臨床試驗(yàn)，和能夠?qū)κ茉囌哌M(jìn)行醫(yī)療監(jiān)管

證明參與研究人員有資質(zhì)和能力完成承擔(dān)該臨床試驗(yàn)的相關(guān)工作

X

X

X

X

6       

更新的醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室、專(zhuān)業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測(cè)的參考值和參考值范圍

證明各項(xiàng)修訂的檢測(cè)的參考值和參考值范圍及有效期

X

X

7       

更新的醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室、專(zhuān)業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測(cè)的資質(zhì)證明

（資質(zhì)認(rèn)可證書(shū)或者資質(zhì)認(rèn)證證書(shū)或者已建立質(zhì)量控制體系或者外部質(zhì)量評(píng)價(jià)體系

或者其他驗(yàn)證體系）

證明完成試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室、專(zhuān)業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測(cè)設(shè)施和能力能夠滿足要求，保證檢測(cè)結(jié)果的可靠性

X

（必要時(shí)）

X

8       

試驗(yàn)用藥品及其他試驗(yàn)相關(guān)材料的運(yùn)送記錄

證明試驗(yàn)用藥品及其他試驗(yàn)相關(guān)材料的運(yùn)送日期、批編號(hào)和運(yùn)送方式?？勺粉櫾囼?yàn)用藥品批號(hào)、運(yùn)送狀況和可進(jìn)行問(wèn)責(zé)

X

X

9       

新批號(hào)試驗(yàn)用藥品的檢驗(yàn)報(bào)告

證明試驗(yàn)用藥品的成分、純度和規(guī)格

X

10     

監(jiān)查訪視報(bào)告

證明監(jiān)查員的訪視和監(jiān)查結(jié)果

X

11     

現(xiàn)場(chǎng)訪視之外的相關(guān)通訊、聯(lián)絡(luò)記錄

—往來(lái)信件

—會(huì)議記錄

—電話記錄

證明有關(guān)臨床試驗(yàn)的管理、方案違背、試驗(yàn)實(shí)施、不良事件的報(bào)告等方面的共識(shí)或者重要問(wèn)題的討論

X

X

12     

簽署的知情同意書(shū)

證明每個(gè)受試者的知情同意是在參加臨床試驗(yàn)前，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和試驗(yàn)方案的要求獲得的

X

13     

原始醫(yī)療文件

證明臨床試驗(yàn)中采集受試者數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。包括受試者與試驗(yàn)相關(guān)的所有源文件、醫(yī)療記錄和病史

X

14     

已簽署研究者姓名、記錄日期和填寫(xiě)完整的病例報(bào)告表

證明研究者或者研究團(tuán)隊(duì)的人員已確認(rèn)病例報(bào)告表中填寫(xiě)的數(shù)值

X

（復(fù)印件）

X（原件）

15     

病例報(bào)告表修改記錄

證明所有的CRF在首次填寫(xiě)記錄后，進(jìn)行的任何修改記錄

X

（復(fù)印件）

X（原件）

16     

研究者向申辦者報(bào)告的嚴(yán)重不良事件

研究者致申辦者嚴(yán)重不良事件的報(bào)告，及其他相關(guān)問(wèn)題的報(bào)告

X

X

17     

申辦者或者研究者向藥品監(jiān)督管理部門(mén)、倫理委員會(huì)提交的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)及其他安全性資料

申辦者或者研究者向藥品監(jiān)督管理部門(mén)、倫理委員會(huì)提交的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)及其他安全性資料

X（必要時(shí)）

X

18     

申辦者向研究者通報(bào)的安全性資料

申辦者向研究者通報(bào)的安全性資料

X

X

19     

向倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交的階段性報(bào)告

研究者向倫理委員會(huì)提交的進(jìn)展報(bào)告；申辦者向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交的進(jìn)展報(bào)告

X

X

（必要時(shí)）

20     

受試者篩選表

證明進(jìn)入試驗(yàn)前篩選程序的受試者身份

X

X（必要時(shí)）

21     

受試者鑒認(rèn)代碼表

研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要保存所有入選試驗(yàn)的受試者的名單及其對(duì)應(yīng)的鑒認(rèn)代碼表，以備研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)受試者的識(shí)別

X

22     

受試者入選表

證明臨床試驗(yàn)的受試者是按照時(shí)間先后順序依次入組

X

23     

試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的登記表

證明試驗(yàn)用藥品是按照方案使用的

X

X

24     

研究者職責(zé)分工及簽名頁(yè)

證明所有參加臨床試驗(yàn)研究人員被授權(quán)的職責(zé)和簽名樣張，包括填寫(xiě)或修正病例報(bào)告表人員的簽名

X

X

25     

體液/組織樣本的留存記錄（若有）

證明重復(fù)分析時(shí)，留存樣本的存放位置和標(biāo)識(shí)

X

X

必備文件

目的

研究者/

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

申辦者

1              

試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的登記表

證明試驗(yàn)用藥品按照試驗(yàn)方案要求使用

證明在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所接收的試驗(yàn)用藥品的最終計(jì)數(shù)，包括發(fā)放給受試者的計(jì)數(shù)，從受試者回收的計(jì)數(shù)，和返還給申辦者的計(jì)數(shù)

X

X

2              

試驗(yàn)用藥品銷(xiāo)毀證明

證明未被使用的試驗(yàn)用藥品，由申辦者銷(xiāo)毀，或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)銷(xiāo)毀

X（若在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)銷(xiāo)毀）

X

3              

受試者鑒認(rèn)代碼表

記錄所有入組受試者信息的編碼表，以便后續(xù)隨訪時(shí)使用。編碼表應(yīng)當(dāng)保密并存放至約定時(shí)間

X

4              

稽查證明（若需要）

證明進(jìn)行過(guò)稽查

X

5              

試驗(yàn)結(jié)束監(jiān)查報(bào)告

證明臨床試驗(yàn)所有的工作已完成，試驗(yàn)結(jié)束；臨床試驗(yàn)必備文件保存妥當(dāng)

X

6              

試驗(yàn)分組和揭盲證明

將所有發(fā)生過(guò)的揭盲證明返還給申辦者

X

7              

研究者向倫理委員會(huì)提交的試驗(yàn)完成文件

證明試驗(yàn)的完成

X

8              

臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告

證明臨床試驗(yàn)的結(jié)果和解釋

X

X