第一章  總  則

第一條  為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》，以及中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，制定本規(guī)定。

第二條  藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是指具備相應(yīng)條件，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，開展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。

第三條  從事藥品研制活動(dòng)，在中華人民共和國境內(nèi)開展經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)（包括備案后開展的生物等效性試驗(yàn)），應(yīng)當(dāng)在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定條件，實(shí)行備案管理。僅開展與藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的生物樣本等分析的機(jī)構(gòu)，無需備案。

第四條  藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)各自職責(zé)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

第二章  條件和備案

第五條  藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的基本條件包括： 

（一）具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，具有二級甲等以上資質(zhì)，試驗(yàn)場地應(yīng)當(dāng)符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門對院區(qū)（場地）管理規(guī)定。開展以患者為受試者的藥物臨床試驗(yàn)的專業(yè)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致。開展健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)為Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室專業(yè)；

（二）具有與開展藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；

（三）具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的獨(dú)立的工作場所、獨(dú)立的臨床試驗(yàn)用藥房、獨(dú)立的資料室，以及必要的設(shè)備設(shè)施；

（四）具有掌握藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與相關(guān)法規(guī)，能承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員；其中主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級職稱并參加過3個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)；

（五）開展藥物臨床試驗(yàn)的專業(yè)具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的床位數(shù)、門急診量；

（六）具有急危重病癥搶救的設(shè)施設(shè)備、人員與處置能力；

（七）具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)組織管理的專門部門；

（八）具有與開展藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的醫(yī)技科室，委托醫(yī)學(xué)檢測的承擔(dān)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)資質(zhì)；

（九）具有負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的倫理委員會；

（十）具有藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

（十一）具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制與措施；

（十二）衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定的醫(yī)務(wù)人員管理、財(cái)務(wù)管理等其他條件。

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)為省級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，不要求本條前款第一項(xiàng)、第五項(xiàng)、第六項(xiàng)條件。

第六條  國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)建立“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺”（簡稱備案平臺），用于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)登記備案和運(yùn)行管理，以及藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門監(jiān)督檢查的信息錄入、共享和公開。

第七條  藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自行或者聘請第三方對其臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件及特點(diǎn)進(jìn)行評估，評估符合本規(guī)定要求后備案。

第八條  藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照備案平臺要求注冊機(jī)構(gòu)用戶，完成基本信息表填寫，提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等備案條件的資質(zhì)證明文件，經(jīng)備案平臺審核通過后激活賬號，按照備案平臺要求填寫組織管理架構(gòu)、設(shè)備設(shè)施、研究人員、臨床試驗(yàn)專業(yè)、倫理委員會、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等備案信息，上傳評估報(bào)告，備案平臺將自動(dòng)生成備案號。

備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)增加臨床試驗(yàn)專業(yè)，應(yīng)當(dāng)形成新增專業(yè)評估報(bào)告，按照備案平臺要求填錄相關(guān)信息及上傳評估報(bào)告。

省級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可遴選和評估屬地具備疫苗預(yù)防接種資質(zhì)的機(jī)構(gòu)作為試驗(yàn)現(xiàn)場單位，在備案平臺上進(jìn)行登記備案，試驗(yàn)現(xiàn)場單位參照臨床試驗(yàn)專業(yè)管理。

第九條  藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對在備案平臺所填寫信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性承擔(dān)全部法律責(zé)任。備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和臨床試驗(yàn)專業(yè)、主要研究者等基本信息向社會公開，接受公眾的查閱、監(jiān)督。

第十條  藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、機(jī)構(gòu)地址、機(jī)構(gòu)級別、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人員、倫理委員會和主要研究者等備案信息發(fā)生變化時(shí)，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于5個(gè)工作日內(nèi)在備案平臺中按要求填寫并提交變更情況。

第三章  運(yùn)行管理

第十一條  藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，在備案地址和相應(yīng)專業(yè)內(nèi)開展藥物臨床試驗(yàn)，確保研究的科學(xué)性，符合倫理，確保研究資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性，確保研究過程可追溯性，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)開展疫苗臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)指導(dǎo)原則，由備案的省級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的管理，并承擔(dān)主要法律責(zé)任；試驗(yàn)現(xiàn)場單位承擔(dān)直接法律責(zé)任。

第十二條  藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)立或者指定的藥物臨床試驗(yàn)組織管理專門部門，統(tǒng)籌藥物臨床試驗(yàn)的立項(xiàng)管理、試驗(yàn)用藥品管理、資料管理、質(zhì)量管理等相關(guān)工作，持續(xù)提高藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量。

第十三條  藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是藥物臨床試驗(yàn)中受試者權(quán)益保護(hù)的責(zé)任主體。倫理委員會負(fù)責(zé)審查藥物臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性，審核和監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)研究者的資質(zhì)，監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)開展情況，保證倫理審查過程獨(dú)立、客觀、公正。倫理委員會應(yīng)當(dāng)按照《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》要求在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)公開有關(guān)信息，接受本機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生健康主管部門的管理和公眾監(jiān)督。

第十四條  主要研究者應(yīng)當(dāng)監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施及各研究人員履行其工作職責(zé)的情況，并采取措施實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理，確保數(shù)據(jù)的可靠、準(zhǔn)確。

第十五條  新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)或者臨床風(fēng)險(xiǎn)較高需要臨床密切監(jiān)測的藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)由三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施。疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施。注冊申請人委托備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展藥物臨床試驗(yàn)，可自行或者聘請第三方對委托的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評估。

第十六條  藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月31日前在備案平臺填報(bào)上一年度開展藥物臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告。

第十七條  藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到境外藥品監(jiān)督管理部門檢查藥物臨床試驗(yàn)要求的，應(yīng)當(dāng)在接受檢查前將相關(guān)信息錄入備案平臺，并在接到檢查結(jié)果后5個(gè)工作日內(nèi)將檢查結(jié)果信息錄入備案平臺。

第四章  監(jiān)督檢查

第十八條  國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委建立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)國家檢查員庫，根據(jù)監(jiān)管和審評需要，依據(jù)職責(zé)對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第十九條  省級藥品監(jiān)督管理部門、省級衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自我評估情況、開展藥物臨床試驗(yàn)情況、既往監(jiān)督檢查情況等，依據(jù)職責(zé)組織對本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展日常監(jiān)督檢查。對于新備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者增加臨床試驗(yàn)專業(yè)、地址變更的，應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)開展首次監(jiān)督檢查。

第二十條  藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未遵守《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定處罰。

第二十一條  藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照本規(guī)定備案的，國家藥品監(jiān)督管理部門不接受其完成的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于藥品行政許可。

第二十二條  違反本規(guī)定，隱瞞真實(shí)情況、存在重大遺漏、提供誤導(dǎo)性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的，以及存在缺陷不適宜繼續(xù)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者相關(guān)臨床試驗(yàn)專業(yè)的備案，依法處理。

第二十三條  省級以上藥品監(jiān)督管理部門、省級以上衛(wèi)生健康主管部門對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查結(jié)果及處理情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)錄入備案平臺并向社會公布。

第五章  附  則

第二十四條  藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案號格式為：藥臨機(jī)構(gòu)備+4位年代號+5位順序編號。

第二十五條  中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局、中國人民武裝警察部隊(duì)后勤部衛(wèi)生局分別對軍隊(duì)、武警所屬藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，履行本規(guī)定中省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門的監(jiān)督檢查職責(zé)。

第二十六條  對戒毒等特殊藥物需在特定機(jī)構(gòu)開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)業(yè)務(wù)主管部門發(fā)放的機(jī)構(gòu)資質(zhì)，參照本規(guī)定管理。

第二十七條  藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門對于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案和監(jiān)督檢查，不收取費(fèi)用。

第二十八條  本規(guī)定自2019年12月1日起施行?！端幬锱R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安〔2004〕44號）、《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查工作的通知》（國食藥監(jiān)注〔2009〕203號）和《關(guān)于印發(fā)一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2013〕248號）同時(shí)廢止。