流程概要：意向洽談→機構(gòu)立項→倫理審査→簽署協(xié)議、轉(zhuǎn)賬→辦理人遺承諾書、省局備案→召開項目啟動會→項目實施與質(zhì)控→項目結(jié)題

1、意向洽談：申辦方/CRO先與我院機構(gòu)辦公室進行電話溝通（0795-6600889），然后將研究方案摘要發(fā)至機構(gòu)郵箱fcsrmyygcp@163.com，機構(gòu)辦公室經(jīng)過調(diào)研后以郵件形式回復承接意向。機構(gòu)辦公室初步同意立項后，申辦方/CRO聯(lián)系臨床科室PI，商談項目具體事宜。

2、機構(gòu)辦、臨床科室均同意承接項目。

3、正式立項

（1）郵件審核：根據(jù)立項遞交資料清單機構(gòu)秘書進行立項形式審核，具體流程如下：

第一步：機構(gòu)初步同意立項后，申辦方/CRO將立項資料清單發(fā)給機構(gòu)郵箱fcsrmyygcp@163.com。具體清單如下表。我們屬于比較簡單，可以根據(jù)申辦方需要增加其他資料：

（1）藥物臨床試驗立項申請表

（2）臨床試驗委托函（蓋公章原件）

（3）國家藥監(jiān)局臨床試驗批件/臨床試驗通知書/藥品再注冊批件

（4）試驗方案及其修正案

（5）知情同意書（包括譯文）及其他書面資料

（6）原始病歷和/或病例報告表

（7）試驗用藥品藥檢報告（試驗藥和對照藥）

（8）研究者手冊

（9）申辦單位資質(zhì)證明文件

（10）研究者履歷、團隊人員分工等

（11）受試者招募廣告

（12）中心組長倫理委員會批件

第二步：機構(gòu)秘書初步審核；

第三步：機構(gòu)辦公室主任審核；

（2）線下審核：線上立項資料審核通過后，申辦方/CRO向機構(gòu)辦公室遞交一份紙質(zhì)版材料（注意檢查簽字和蓋章是否齊全），其中藥物臨床試驗立項申請表、研究者簡歷表、研究團隊分工授權(quán)表必須PI簽字。

4、申請倫理審查

機構(gòu)辦公室同意立項后，申辦方/CRO與倫理秘書（0795-6600932）進行初步溝通，隨后將所需資料電子版發(fā)倫理郵箱（fcsrmyyllwyh@163.com），倫理秘書先進行形式審查；形式審查通過后，申辦方/CRO向倫理辦公室遞交紙質(zhì)版資料。倫理會一般1次/月（根據(jù)項目數(shù)決定）。請至少在會前2周提供所有的審查材料。倫理秘書提前通知申辦方及PI會議時間。具體資料清單如下：

初始審查送審文件清單：

• 初始審查申請（申請者簽名并注明日期）：

研究者：研究經(jīng)濟利益聲明

• 臨床試驗方案（注明版本號/版本日期）
• 知情同意書（注明版本號/版本日期）
• 招募受試者的材料（注明版本號/版本日期）
• 病例報告表
• 研究者手冊
• 主要研究者專業(yè)履歷
• 組長單位倫理委員會對申請研究項目的重要決定
• 國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床研究批件
• 保險合同
• 其他（如提供給受試者的其他資料、藥品再注冊批件等）

5、領取倫理批件

倫理會議結(jié)束一周后，倫理秘書通知申辦方/CRO領取倫理批件。申辦方/CRO需向機構(gòu)辦遞交一份倫理同意批件復印件歸檔保存（請在正式簽署協(xié)議之前確認是否提交）。注意：項目實施過程中發(fā)生的任何倫理審批或備案材料，申辦方/CRO均需向機構(gòu)辦遞交一份復印件歸檔保存。

6、簽署協(xié)議及轉(zhuǎn)賬

在倫理審查同時，可進行協(xié)議初稿審核（主協(xié)議和CRC服務委托協(xié)議可同時遞交）。申辦者/CRO將協(xié)議初稿（盡量選擇本中心協(xié)議模板）發(fā)送至機構(gòu)辦公室郵箱fcsrmyygcp@163.com，進入?yún)f(xié)議審核、修改流程，直至最終定稿、完成協(xié)議簽署。注意：為縮短協(xié)議審核周期，請盡量選擇本中心提供的協(xié)議模板；未取得倫理同意批件之前，機構(gòu)辦公室不辦理正式協(xié)議簽署手續(xù)，但是可以立項、倫理與合同審議同步進行。協(xié)議簽署后，為確保項目順利啟動，請按協(xié)議規(guī)定及時轉(zhuǎn)賬（銀行轉(zhuǎn)賬請務必注明合同編號及項目名稱，首、中尾款，便于財務核實對賬）。

7、辦理人類遺傳資源管理承諾書

有外資背景的申辦者/CRO/第三方檢測機構(gòu)以及采集樣本超過500例的臨床試驗項目，需遵守《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》，依法取得國家科技部頒發(fā)的有關采集、國際合作、出境審批的同意批件（科技部網(wǎng)站http://www.most.gov.cn/bszn/new/rlyc/jgcx/可查詢到審批公示結(jié)果，請?zhí)峁┫嚓P截屏信息）或進行備案（備案項目請?zhí)峁﹤浒柑枺?，方可向機構(gòu)辦公室申請辦理人類遺傳資源管理承諾書的手續(xù)，由機構(gòu)協(xié)調(diào)簽字、加蓋醫(yī)院公章（承諾書一式兩份，機構(gòu)辦公室保存一份）。項目啟動之前，申辦者/CRO需向機構(gòu)辦公室提供相關審批/備案的批文復印件一份，由機構(gòu)辦公室歸檔保存。

8、省局備案

項目主協(xié)議簽署之后，申辦方/CRO需根據(jù)江西省藥品監(jiān)督管理局要求完成省局備案相關手續(xù)，具體方式請與機構(gòu)辦公室洪軒老師聯(lián)系咨詢。

9、試驗藥物快遞

請與曾紹輝老師聯(lián)系，確定藥物到達時間、數(shù)量、體積以及送貨要求，以便正常收貨。收貨時間：周一至周五。

10、召開項目啟動會

啟動會前應完成的事項：（1）CRC需到機構(gòu)備案，提供個人簡歷、GCP證書、公司營業(yè)執(zhí)照各一份，可與洪軒老師提前預約；（2）財務確認首筆款已到賬；（3）試驗藥物到達GCP藥房，試驗用器械/試劑及其他相關物資到位；（4）完成省局備案；（5）遺傳辦批文復印件已遞交到機構(gòu)辦公室。在人、財、物到位后方可召開啟動會，請先填寫《項目啟動申請表》，發(fā)送至機構(gòu)郵箱fcsrmyygcp@163.com；機構(gòu)審核通過后，以郵件方式線上通知申辦方/CRO（詳情咨詢洪軒老師）。注意：機構(gòu)辦未同意，申辦方/CRO切勿私自召開啟動會，否則后果自負。

11、SAE/SUSAR報告

項目實施過程中如發(fā)生SAE或SUSAR，請盡快（24小時內(nèi)）報告機構(gòu)辦公室（遞交紙質(zhì)報告時，請打印一份郵件回執(zhí)遞交至機構(gòu)辦公室）。致死或危及生命的SAE/SUSAR紙質(zhì)報告請于獲知7天內(nèi)遞交機構(gòu)辦公室，非致死或危及生命的SAE/SUSAR紙質(zhì)報告請于15天內(nèi)遞交（均需PI簽字）。

12、主要人員分工及聯(lián)系方式

• 立項、人遺承諾書、省局備案：洪軒
• 協(xié)議審核：洪軒
• 協(xié)議蓋章、財務（報賬、發(fā)票等）：洪軒
• 機構(gòu)質(zhì)控：洪軒、饒智燕
• 培訓、CRC管理：洪軒
• GCP中心藥房： 葛紅星、曾紹輝
• 結(jié)題、資料歸檔：鄢瑾、袁亮
• 倫理：李西

聯(lián)系方式